Навельбин концентрат для раствора 10мг/мл 1мл №10 флаконы

Description

Состав и форма выпуска

Навельбин — концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл:

1 фл. содержит винорелбина тартрат 13,85 мг; во флаконах по 1 мл; в упаковке из пенопласта (термоконтейнере) 10 флаконов.

Фармакологическое действие

Навельбин оказывает противоопухолевое действие.

Показания

Немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами пероральных кортикостероидов).

Противопоказания

Гиперчувствительность к винка-алкалоидам или другим составным частям препарата; содержание нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл крови; содержание тромбоцитов менее 75000 клеток/мкл крови (при в/в введении) и менее 100000 клеток/мкл (при приеме внутрь); тяжелая инфекция (сопутствующая назначению препарата или перенесенная в течение 2 нед); выраженная недостаточность функции печени, не связанная с опухолевым процессом; потребность в постоянной оксигенотерапии (у больных с опухолью легкого); заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания в ЖКТ (для капсул); беременность, период кормления грудью.

Побочные действия

Для обозначения частоты побочных реакций приняты следующие определения: реакции, встречающиеся очень часто (>1/10;) часто (>1/100, <1/10;) иногда (>1/1000, <1/100;) редко (>1/10000, <1/1000;) крайне редко (<1/10000).Со стороны органов кроветворения: очень часто — нейтропения, анемия, тромбоцитопения, присоединение вторичных инфекций на фоне угнетения костно-мозгового кроветворения; часто — лихорадка (>38 °C) на фоне нейтропении; иногда — сепсис, септицемия; крайне редко — осложненная септицемия, в некоторых случаях приводящая к летальному исходу.Наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 5-7 дней. Кумулирования гематотоксичности не отмечено.Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок или ангионевротический отек.Со стороны нервной системы: очень часто — парестезии, гиперестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов; часто — слабость в ногах; иногда — тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами, как правило, обратимого характера.Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — повышение или снижение АД, приливы жара и похолодание конечностей; редко — ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), выраженная гипотония, коллапс; крайне редко — тахикардия, сердцебиение, нарушение сердечного ритма.Со стороны респираторной системы: иногда — одышка, бронхоспазм; редко — интерстициальная пневмония (при комбинированной терапии с митомицином), острый респираторный дистресс-синдром.Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, стоматит, запор, диарея, преходящее повышение функциональных проб печени (АЛТ, АСТ); редко — панкреатит, повышение уровня билирубина, парез кишечника.Со стороны кожи и кожных придатков: часто — алопеция, редко — кожные высыпания.Местные нарушения: часто — боль/жжение или покраснение в месте инъекции, изменение окраски вены, флебит; при экстравазации — целлюлит, возможен некроз окружающих тканей.

Способ применения и дозы

Навельбин применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.Концентрат. В/в (строго), в виде 6-10-минутной инфузии.В режиме монотерапии обычная доза — 25-30 мг/м2 1 раз в неделю. Навельбин разводят в физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы (декстрозы) до концентрации 1-2 мг/мл (в среднем — в 50 мл). После введения препарата следует промыть вену физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы (не менее 250 мл).Для пациентов с площадью поверхности тела ≥2 м2 разовая доза Навельбина для в/в введения не должна превышать 60 мг.Капсулы Навельбин. Внутрь, целиком, не разжевывая и не рассасывая во рту, запивая водой.При монотерапии рекомендуемая доза составляет 60 мг/м2 1 раз в неделю. После третьего приема дозу увеличивают до 80 мг/м2 1 раз в неделю. Увеличение дозы с 60 до 80 мг/м2 может быть осуществлено, если на протяжении 3 нед приема Навельбина не отмечено нейтропении 4 степени (<500 клеток/мкл), или был 1 эпизод нейтропении 3 степени (<1000 – ≥500 клеток/мкл), и содержание нейтрофилов перед очередным приемом не ниже 1500 клеток/мкл (см.

Особые указания

Лечение Навельбином следует проводить под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Условия хранения и срок годности

В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.

Срок годности

— 3 года.