Кампто ЦС концентрат для раствора 20мг/мл 15мл №1 флакон

Description

Состав и форма выпуска
Кампто – концентрат для приготовления раствора для инфузий: 1 мл содержит иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг, вспомогательные вещества: сорбитол, кислота молочная, натрия гидроксид; вода для инъекций; во флаконах по 2 или 5 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Кампто оказывает противоопухолевое, цитостатическое действие. Кампто, показания к применению Лечение местнораспространенного или метастазирующего рака толстой и прямой кишки: в комбинации с флуороурацилом и фолинатом кальция у больных, ранее не получавших химиотерапию; в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам Кампто; неспецифический язвенный колит и/или нарушения кишечной проходимости; выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения; уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 3 раза верхнюю границу нормы; общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2; беременность и период кормления грудью.

Побочные действия
Со стороны системы кроветворения. Нейтропения наблюдалась у 78,7% больных при монотерапии (при комбинированной химиотерапии — у 82,5%), в т.ч. у 22,6% больных она была тяжелой (количество нейтрофилов — менее 500 клеток/мм3). Нейтропения была обратимой и не носила кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступало обычно на 22-й день при применении Кампто в монотерапии и на 7-8 день при применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии. Лихорадка в сочетании с тяжелой нейтропенией была отмечена у 6,2 и 3,4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10,3 пациентов, у 5,3% больных они сочетались с тяжелой нейтропенией и в 2 случаях явились причиной смерти больных. Анемия. При применении Кампто в монотерапии умеренная анемия развилась у 58,7% пациентов. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97,2%. Тромбоцитопения. При применении Кампто в монотерапии тромбоцитопения (<100 000 клеток/мм3) наблюдалась у 7,4% (при комбинированной химиотерапии — у 32,6%) пациентов. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22-му дню. Наблюдался один случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител. Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышения уровня амилазы или липазы. Диарея, возникающая более чем через 24 ч после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом Кампто. При применении препарата в монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% больных (при комбинированной терапии — у 13,1%). Среднее время до появления первого жидкого стула после введения Кампто составило 5 дней. При применении препарата в монотерапии приблизительно у 10% пациентов имели место выраженные тошнота и рвота. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже — у 2,1 и 2,8% пациентов соответственно. Острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея, боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение АД, вазодилатация, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение наблюдался у 9% больных, получавших Кампто в монотерапии, и только у 1,4% больных — в составе комбинированной химиотерапии. Все эти симптомы исчезали после введения атропина. Со стороны ЦНС: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения. Аллергические реакции: редко — кожная сыпь; очень редко — развитие анафилактического шока. Прочие: алопеция, лихорадка, местные реакции, транзиторное повышение уровня трансаминаз, ЩФ, билирубина и креатинина в сыворотке крови. В редких случаях наблюдалось развитие почечной недостаточности, гипотонии или недостаточности кровообращения у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом.

Способ применения и дозы

В/в, в виде инфузии продолжительностью не менее 30 и не более 90 минут. Препарат предназначен только для взрослых. Кампто применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с флуороурацилом и фолинатом кальция. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе. В режиме монотерапии Кампто применяется в дозе 350 мг/м2 поверхности тела каждые 3 нед. В составе комбинированной химиотерапии с флуороурацилом и фолинатом кальция доза Кампто составляет при еженедельном введении — 80 мг/м2, при введении 1 раз в 2 нед — 180 мг/м2 и 1 раз в 6 недель — 350 мг/м2.

Дозы и режим введения флуороурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе. Введение Кампто не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мм3 крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 нед. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов — <500 клеток/мм3 крови, и/или количество лейкоцитов — <1 000 клеток/мм3 крови, и/или количество тромбоцитов — <100000 клеток/мм3 крови), или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов — 1 000 клеток/мм3 крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы Кампто и при необходимости флуороурацила, следует снизить на 15-20%.

Продолжительность лечения.
Лечение Кампто следует продолжать до появления объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений.

Условия хранения и срок годности

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Срок годности

— 3 года.