Ацеллбия 10мг/мл 10мл №2 флаконы

Description

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл.
По 10 мл, 30 мл или 50 мл препарата во флаконы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками с обкаткой алюминиевыми колпачками.
По 2 флакона (по 10 мл препарата) в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 флакону (по 30 мл или 50 мл препарата) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Показания к применению

Неходжкинская лимфома
• Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.
• Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченых пациентов.
• Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию.
• CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.
Хронический лимфолейкоз
• Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию.
• Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.
Ревматоидный артрит
• Среднетяжелый и тяжелый ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-a), в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов.
Гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит
• Тяжелые формы активного гранулематоза с полиангиитом (гранулематоза Вегенера) и микроскопического полиангиита в комбинации с глюкокортикостероидами.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата Ацеллбия или к белкам мыши.
• Острые инфекционные заболевания, выраженный первичный или вторичный иммунодефицит.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Беременность и период грудного вскармливания.
•Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) при ревматоидном артрите.

С осторожностью
Дыхательная недостаточность в анамнезе или опухолевая инфильтрация легких; число циркулирующих злокачественных клеток > 25 × 109/л или высокая опухолевая нагрузка; нейтропения (менее 1,5 × 109/л), тромбоцито- пения (менее 75 × 109/л); хронические инфекции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Иммуноглобулины G (IgG) способны проникать через плацентарный барьер. Уровень В-клеток у новорожденных при назначении препарата Ацеллбия женщинам во время беременности не изучался.
У некоторых новорожденных, матери которых получали ритуксимаб во время беременности, наблюдались временное истощение пула В-клеток и лимфоцитопения. В связи с этим препарат Ацеллбия не следует назначать беременным женщинам, если только возможные преимущества терапии не превышают потенциальный риск.
Эффективность и безопасность препарата у беременных женщин не доказана.
В период лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения препаратом Ацеллбия женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли препарат Ацеллбия с грудным молоком. Учитывая, что иммуноглобулины класса IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, препарат Ацеллбия не следует применять в период грудного вскармливания.