ДЭМ+ гель объемообразующий бвиса 2,5мл шприц

Description

Лекарственная форма

БВИСА Объемообразующий гель для урологии ДЭМ™+ по ТУ 9398-001-52820385-2015, вариант исполнения ДЭМ+ 2,5. Высоковязкий студенисто-образный полимер, цвет от прозрачного до светло-желтого, стерильный. Поставляется в пластмассовых шприцах однократного применения «Луер-Лок» под зарегистрированной торговой маркой DАМ™+, принадлежащей ООО “НЦ “БИОФОРМ”.

DАМ™+ — синтетический материал для эндопротезирования мягких тканей. Не содержит веществ животного происхождения.

Состав:

3-мерный полиакриламидный сетчатый полимер, %: 4,0 ± 1,5;
вода очищенная, %: 96,0 + 1,5;
ионы серебра, %: 0,0001 – 0,0025.

Фармакологическое действие:

Механизм действия:
DАМ™+ вводится инъекционно для компенсации дефицита мягких тканей путем увеличения их объема. Обладает длительным действием, не отторгается и не подвержен миграциям в организме.
Побочные действия:
Данные о безопасности применения DAM™+ и возможных побочных эффектах основаны на результатах клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. О каких-либо серьезных побочных эффектах не сообщалось. Перед операцией у детей, родители пациента должны быть информированы о показаниях и противопоказаниях к применению, мерах предосторожности.

Возможные осложнения:
До настоящего времени не сообщалось о каких-либо реакциях на DAM™+, связанных с гиперчувствительностью. В отдельных случаях наблюдались кратковременная уретроррагия, невыраженная дизурия или задержка мочеиспускания. Все случаи не требовали дополнительного вмешательства и проходили самостоятельно. Наблюдавшиеся случаи гематурии были связаны с несоблюдением техники операции и также не требовали вмешательства. При проведении исследований не наблюдались такие осложнения, как возникновение воспалительных процессов в месте введения, сосудистая эмболия, поллакиурия. Обо всех случаях возникновения нежелательных побочных реакций необходимо незамедлительно сообщать местному представителю ООО “НЦ “БИОФОРМ”.

Условия хранения:

Хранить при температуре от +1° до +30°С. Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:
Эндопротез в транспортной таре изготовителя должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании любым видом крытого транспорта по условиям хранения, но в интервале температур от +1° до +30°С. Продукт можно транспортировать при температуре от +1°С до +40 °С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного режима выше 30 °С не превышает 28 дней в течение срока годности.
 
Предупреждение:
DAM™+ поставляется стерильным и не подлежит повторной стерилизации. Не допускается повторное использование. Не вводить в железистые и повышенно васкуляризованные ткани. Не смешивать с другими препаратами и материалами для эндопротезирования.

Меры предосторожности:
Должны соблюдаться обычные меры предосторожности для урологических процедур. DAM™+ не может быть использован при наличии воспалительных процессов в области планируемого введения. Не используйте DAM™+ в сочетании с другими материалами для эндопротезирования. Не используйте DAM™+ с постоянными имплантатами.

Показания:
DAM™+ применяется для имплантации в зону шейки мочевого пузыря для лечениястрессового недержания мочи (СНМ). Рекомендуется использование материала для инъекционной терапии недержания мочи I – III степени. Инъекционная коррекция недержания мочи с использованием DAM™+ — технически простой, щадящий и мало-травматичный метод лечения. Послеоперационный период протекает легко и обычно не превышает 1 суток. DAM™+ не рекомендуется использовать при аномалиях развития нижних мочевыводящих путей. DAM™+ применяется для имплантации под устье мочеточника при эндоскопическом лечении пузырно-мочеточникового рефлюкса (ПМР) у детей. Рекомендуется использование материала для лечения ПМР I – IV степени с сохранной функцией почек.

Противопоказания:
К противопоказаниям следует отнести введение в железистые органы, вблизи гемангиом и ангиодисплазий, применение у больных, страдающих сахарным диабетом, наличие воспалительных процессов в области введения, злокачественные новообразования уретры и мочевого пузыря, а также индивидуальную непереносимость к компонентам препарата. DAM™+ не следует использовать при резком снижении функции почки на пораженной стороне (по результатам экскреторной урографии), хронической почечной недостаточности, остром воспалении почек и мочевыводящих путей (острый пиелонефрит, цистит, уретрит), при механических нарушениях проходимости мочеиспускательного канала (стриктуры).

Применение у детей

в возрасте до 1 года не было исследовано.

Лекарственное взаимодействие:
Применение DAM™+ в комбинации с другими препаратами и устройствами не было исследовано.