Антитромбин III человеческий лиофилизат для раствора 1000МЕ №1 флакон

Description

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Фармакологическое действие

Антикоагулянт прямого действия. Антитромбин III человеческий – вирусинактивированный концентрат антитромбина III. Является естественным ингибитором свертывания крови, действуя, преимущественно, путем ингибирования тромбина и активированного фактора X. При совместном применении с гепарином ингибирующее действие антитромбина III усиливается.

Показания

с целью профилактики тромботических и тромбоэмболических осложнений у пациентов с активностью антитромбина III в плазме менее 70% (врожденный и приобретенный дефицит антитромбина);
хирургические вмешательства, беременность и роды у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина III;
отсутствие или незначительный клинический эффект при терапии гепарином;
наличие или риск развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (например, при сочетанной травме, септических осложнениях, шоке, преэклампсии и других нарушениях, вызывающих острую коагулопатию потребления);
наличие или риск тромбоза у пациентов с нефротическим синдромом или воспалительными заболеваниями мочевого пузыря;
хирургические вмешательства или кровотечения у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих концентраты факторов свертывания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Побочные действия
Аллергические реакции: как и при введении других препаратов плазмы, редко – анафилактоидные или анафилактические реакции, в т.ч. лихорадка, крапивница, тошнота, рвота, удушье, анафилактический шок. При развитии таких реакций необходимо прекратить введение препарата. Слабовыраженные реакции могут быть купированы введением антигистаминных препаратов, тяжелые реакции с развитием артериальной гипотензии требуют проведения общепринятых экстренных противошоковых мероприятий.

Особые указания

При производстве препаратов, изготовляемых из крови человека, нельзя полностью исключить риск возникновения заболеваний, вызванных переносом инфекционных возбудителей, в т.ч. неизвестного происхождения, при введении препарата. Поэтому доноры отбираются по строгим критериям, проводится исследование и отбор взятой плазмы, а также лабораторный контроль пулов плазмы (Программа безопасности плазмы). Процесс производства препарата Антитромбин III человеческий включает специальные методы обработки, направленные на удаление и инактивацию вирусов (десятичасовое нагревание раствора при 60°С).

Для производства препарата Антитромбин III человеческий применяется плазма только здоровых доноров, обследование которых на антитела к вирусам ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатита С (HCV), а также поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg), дало отрицательные результаты. Уровень печеночных трансаминаз (АЛТ) у доноров не превышает допустимых значений. Образцы пула плазмы, кроме обычных методов, исследуются также на антитела к ВИЧ, HCV и HbsAg. Кроме того, проводится исследование на вирусные геномы ВИЧ, HBV (вируса гепатита B), HCV методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). ПЦР является высокочувствительным методом, который, в отличие от исследования на наличие антител, позволяет обнаруживать непосредственно геном вируса. В процесс производства допускаются только те образцы плазмы, в которых при ПЦР анализе не выявлено вирусных геномов.

Кроме того, согласно Программы Безопасности Плазмы проводится карантинизация каждой дозы плазмы и ретроспективный анализ, что обеспечивает полный контроль за отводом доноров.

Эффективность предпринимаемых в процессе производства мер безопасности была продемонстрирована в исследованиях с ВИЧ, вирусом гепатита А и моделями вирусов гепатитов В и С, а также безоболочечных вирусов.

Клинические исследования, проведенные в соответствии с критериями Международного Общества по Тромбозу и Гемостазу, а также фармакоэпидемиологические наблюдения по препарату Антитромбин III человеческий не обнаружили передачи с препаратом вирусов гепатитов (HBV, HCV или не-А не-В гепатита) и ВИЧ, хотя в то время ПЦР-тестирование препарата не проводилось.

У больных с геморрагическими диатезами совместное применение антитромбина III и гепарина увеличивает риск кровотечения. Применение антитромбина III в сочетании с терапией гепарином усиливает антикоагулянтный эффект, что должно приниматься во внимание при расчете дозы гепарина. Кроме того, у больных с тромбоцитопенией следует учитывать возможность дефицита тромбоцитарного фактора 4, ведущего к нарушению нейтрализации гепарина и, соответственно, к возрастанию риска кровотечений. Как правило, при комбинированной терапии с гепарином рекомендуется регулярно контролировать АЧТВ и корректировать дозу гепарина. При совместном применении с гепарином доза последнего не должна превышать 500 ME.

У пациентов с врожденной недостаточностью антитромбина III следует рассматривать возможность проведения соответствующей вакцинации.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении гепарина и антитромбина III, действие последнего усиливается. Выраженный дефицит антитромбина III значительно снижает эффективность действия гепарина.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре oт 2° до 8°С.