Рекормон раствор для инъекций 2000 МЕ 0,3мл №6 шприц-тюбик

Description

Стимулятор гемопоэза. Раствор для внутривенного и подкожного введения. Раствор для внутривенного и подкожного введения представляет собой бесцветную, прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. В картонной пачке находится 3 шприц-тюбика 2000 МЕ/0.3 мл, с 3 иглами для инъекций уложенные по отдельности (1 шприц-тюбик и 1 игла) в контурную ячейковую упаковку.

Фармацевтическое действие

Эпоэтин бета – гликопротеид, который способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.

Рекомбинантный эпоэтин бета, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз.

Противопоказания

Препарат нельзя применять при:

повышенной чувствительности к эпоэтину бета или любому компоненту; неконтролируемой артериальной гипертензии; инфаркте миокарда или инсульте в течение предшествующего месяца, нестабильной стенокардии или повышенном риске тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) – при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.

С осторожностью

Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность, беременность и период лактации.

Для больных с массой тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Особые указания

При применении препарата могут появиться нежелательные явления: артериальная гипертензии; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии, тромбоэмболические осложнения у онкологических больных; головные боли (>1%, <10%), в т.ч. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли; дозозависимое увеличение числа тромбоцитов; снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением Hb, снижение сывороточных показателей обмена железа.

Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и/или смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Меры предосторожности

Препарат нельзя вводить здоровым людям (например, в качестве допинга), т.е. это может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны ССС.

Первая доза препарат вводится под контролем врача, для определения чувствительности к препарату.

Необходимо регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Нb во врем ялечения.

При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике – до 0.3 мг (в дозировках 1000 МЕ, 2000 МЕ) .

Во время лечения, при возникновении гиперкалиемии нужно временно отменить Рекормон до нормализации концентрации калия.

Пациентам с хроническим заболеванием почек требутся увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения Hb.

Шприц-тюбики хранить при температуре 2-8°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Состав

1шприц-тюбик (0.3 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит: эпоэтин бета 2000 МЕ и вспомогательные – мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L- глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.

Способ применения

Препарат вводят подкожно или внутривенно.

Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек

Подкожно или внутривенно (в течение 2 минут). Больным, находящимся на гемодиализе – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, вводят подкожно.

Если во время лечения показатель Hb повысился более, чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата уменьшить.

Лечение Рекормоном проводится в 2 этапа.

Стадия коррекции

Подкожно – начальная доза – 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb (менее 2.5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения.

Внутривенно – начальная доза – 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости, в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, максимальная доза 720 МЕ/кг в неделю.

Поддерживающая терапия.

Для поддержания целевого показателя Hb (100-120 г/л) дозу вначале нужно уменьшить в 2 раза от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально с определенными интервалами.

Лечение симптоматической анемии у больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию

Препарат вводят подкожно, в начальной дозе 30000 МЕ в неделю (450 MЕ/кг в неделю), однократно или недельная доза может быть разделена на 3 или 7 введений.

Терапия Рекормоном показана при Hb ≤110 г/л (6.83 ммоль/л). Показатель Hb не должен превышать 130 г/л (8.07 ммоль/л).

При повышении Hb на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели – терапию следует продолжать в той же дозе.

При повышении Hb менее чем на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели – дозу следует удвоить.

При отсутствии повышения Hb на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 8 недель – лечение следует прекратить.

Лечение следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии.

Максимальная доза не должна превышать 60000 МЕ в неделю.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии.

Внутривенно (в течение 2 минут) или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (³ 33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон следует ввести в конце процедуры.

На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва.

Максимальная доза – 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных (только шприц-тюбики с препаратом Рекормон).

Подкожно, 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни, в течение 6 недель.

Способ применения

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Использовать можно только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых включений.