Эдицин лиофилизат для раствора 1г №10 флаконы

Description

Международное непатентованное название
ВАНКОМИЦИН

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав Активное вещество: ванкомицина гидрохлорид в количестве эквивалентном 0,5 г (500000 ME) или 1 г (1000000 ME) ванкомицина.

Описание

Белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, гликопептид

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ванкомицин представляет собой трициклический гликопептидный антибиотик, выделенный из Amycolatopsis orientalis. Ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, способен изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и изменять синтез РНК.
Действует бактерицидно на большинство грамположительных микроорганизмов: стафилококки, включая Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermis (в том числе метициллинорезистентные штаммы); стрептококки (Streptococcus pyogenes, S. pneumonia, S. Agalactiae, включая штаммы резистентные к пенициллину), энтерококки (Е. faecalis) и Listeria spp., Corynebactebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp.
Ванкомицин не имеет перекрестной резистентности с другими антибиотиками. Развитие резистентности стафилококков в течение терапии встречается редко. Значение МИК для большинства чувствительных к антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение МИК для толерантного Staphylococcus aureus в пределах 10 мкг/мл – 20 мкг/мл.
Ванкомицин неактивен in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов, грибов, микобактерий.

Фармакокинетика
Внутривенное введение 0.5 г ванкомицина обеспечивает концентрацию в плазме около 33 мкг/мл через 1 час; при введении 1 г она в два раза выше. Пиковые концентрации в плазме крови, равные 20 – 50 мкг/мл, создаются через 1 час после инфузии.
Через 12 часов после инфузии концентрация ванкомицина составляет 5-10 мкг/мл.
Ванкомицин легко проникает в жидкости организма (плевральную, синовиальную, перикардиальную, асцитную). В мозг хорошо проникает только при воспалении мозговых оболочек.
75-90% препарата выводится почками (клубочковая фильтрация); от 40 до 100% введенной дозы выводится в мочу в неизмененном виде. В незначительных количествах может выводиться с желчью. В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.
Период полувыведения ванкомицина с нормальной функцией почек составляет 4.7 – 11.2 часа.
При дисфункции почек экскреция ванкомицина замедляется, таким образом, для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами:
эндокардиты;
сепсис;
инфекции центральной нервной системы (менингит);
инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);
инфекции нижних дыхательных путей (пневмонии);
инфекции кожи и мягких тканей;
в случаях аллергии к пенициллину, непереносимости или отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины.
стафилококковый энтероколит (пероральное введение)
псевдомембранозный колит (пероральное введение)

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к ванкомицину

С осторожностью
Ввиду возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов, ванкомицин с осторожностью назначается пациентам с ослабленным слухом и почечной недостаточностью.

Беременность и лактация
Ванкомицин следует назначать в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Эдицин проникает в грудное молоко. При необходимости назначения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата.

Дозировка и способ применения
Ванкомицин не предназначен для внутримышечных и болюсных инъекций, применяется внутривенно инфузионно.
Взрослые:
Обычная доза составляет 500 мг внутривенно инфузионно каждые шесть часов или 1 г каждые 12 часов. Назначается в виде медленной инфузии со скоростью не более 10 мг/мин в течение 60 минут или более. Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл.
Дети:
Новорожденные до 7 дней жизни: начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, затем по 10 мг/кг каждые 12 часов.
Дети до 1 месяца: 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов.
Дети от 1 месяца и старше: рекомендуемая доза 40 мг/кг массы тела в день, разделенная на индивидуальные введения каждые 6 часов.
Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 2.5 – 5 мг/мл. Инфузия вводится в течение 60 минут или более.
Максимальная однократная доза для ребенка составляет 15 мг/кг, максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг и не должна быть выше суточной дозы для взрослого (2 г).
Для пациентов с почечной недостаточностью доза и/или интервал между введениями должны быть скорректированы в зависимости от степени недостаточности. Начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, далее интервал между дозированием определяется в соответствии с клиренсом креатинина

Клиренс креатинина
(мл/мин.)

Доза ванкомицина

Интервал между дозами

> 80

500 мг или 1 г

12 часов

80 – 50

1 г

24 часа

50 – 10

1 г

3 – 7 суток

< 10 (анурия)

1 г

7 – 14 суток

Разведение раствора: Развести 500 мг содержимого флакона в 10 мл стерильной воды для инъекций или 1 г содержимого в 20 мл стерильной водой для инъекций для получения концентрации 50 мг/мл.
Необходимо дальнейшее разведение: приготовленные растворы, содержащие 500 мг или 1 г ванкомицина, должны быть разведены, как минимум, в 100 мл или 200 мл растворителя соответственно.
Для разведения обычно используется 0.9 % раствор хлорида натрия для инъекций или 5 % раствор глюкозы для инъекций.
Концентрация ванкомицина в приготовленном растворе не должна превышать 5 мг/мл.
Стабильность растворов: Растворы, приготовленные на основе 0.9 % хлорида натрия или 5 % глюкозы, могут храниться в холодильнике (2 – 8 °С) в течение 14 дней без значительной потери активности.
Растворы, приготовленные на основе следующих инфузионных жидкостей, могут храниться в холодильнике в течение 96 часов: 5 % инъекционный раствор глюкозы и 0.9 % инъекционный раствор хлорида натрия;
инъекционный раствор Рингера с лактатом;
инъекционный раствор Рингера с ацетатом;
инъекционный раствор Рингера с лактатом и 5 % инъекционный раствор глюкозы.

Пероральное применение:
Содержимое флаконов может также быть использовано для перорального приема.
Рекомендуемая доза 500 мг разводится в 30 мл воды.
Разведенный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через назо- гастральную трубку.
Сиропы и отдушки могут быть использованы для улучшения вкуса раствора для перорального приема.
Взрослые:
Обычная суточная доза для введения внутрь для взрослых составляет 500 мг – 1 г, разделенные на 3 – 4 приема; курс 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Дети:
Обычная суточная доза для детей составляет 40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 – 4 приема, продолжительность курса 7-10 дней.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Постинфузионные реакции (вследствие быстрого введения препарата): анафилактоидные реакции (снижение АД, головокружение, учащенное сердцебиение, бронхоспазм, лихорадка), кожная сыпь, зуд, синдром «красного человека» (гиперемия верхней половины туловища), мышечный спазм в области шеи и спины. После прекращения инфузии подобные реакции обычно проходят в течение 20 минут, но иногда могут продолжаться в течение нескольких часов.
Органы чувств: снижение слуха, вертиго.
Мочевыводящая система: нефротоксичность (вплоть до почечной недостаточности – возникает в случае принятия больших доз ванкомицина), проявляется в увеличении плазменных концентраций креатинина и азота мочевины; редкие случаи интерстициального нефрита отмечены у пациентов, принимавших одновременно аминогликозидные, антибиотики, и у больных с почечной дисфункцией в анамнезе. При отмене ванкомицина почечная функция нормализовалась и азотемия прекращалась у большинства пациентов.
Органы кроветворения: обратимые нейтропения. лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, редко – агранулоцитоз.
Органы пищеварения: тошнота, рвота, понос. Тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции устойчивыми микроорганизмами или развития псевдомембранозного колита.
Кожные покровы: кожные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпителиальный некроз, васкулит.
Местные реакции (при нарушении правил инфузии): тромбофлебит, некроз тканей в месте введения.

Передозировка

В случае передозировки следует прекратить лечение или снизить дозу препарата.
Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина.
Лечение симптоматическое.
Для быстрого удаления избытка ванкомицина из организма гемофильтрация является более эффективной, чем гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходим тщательный контроль состояния пациента при одновременном назначении ванкомицина и других нейротоксических и/или нефротоксических препаратов, в частности этракриновой кислоты, аминогликозидных антибиотиков, нейромышечных блокаторов, цисплатина.
Одновременное назначение ванкомицина и анестетиков увеличивает риск возникновения гипотензии, эритемы, крапивницы, пруритов; также возможно развитие анафилактоидных реакций.
Раствор ванкомицина имеет кислый pH, смешивание с другими растворами может привести к физической или химической нестабильности. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.
Не рекомендуется одновременное применение с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом. Антигистаминные лекарственные средства могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).
Не рекомендуется одновременное назначение ванкомицина с потенциально ототоксичными лекарственными средствами в связи с возможным усилением ототоксического эффекта.

Особые указания

Применять только в условиях стационара.
Ванкомицин вводится внутривенно медленно. Быстрое, в течение нескольких минут введение, может вызвать падение артериального давления и, редко, остановку сердца.
Ванкомицин назначается в разведенном виде инфузионно, длительность инфузии не менее 60 минут (см. ДОЗИРОВКА И

Способ применения

).
Не применять внутримышечно из-за болезненности инъекций и возможного развития некроза. Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть сведена к минимуму правильным разведением исходного раствора ванкомицина растворами глюкозы, 0,9% раствором натрия хлорида и чередованием места инъекции.
Ванкомицин плохо всасывается после перорального приема, поэтому может назначаться перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.
При назначении пациентам с дисфункцией почек необходима коррекция доз или увеличение интервалов между введениями.
Уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями необходимо также для недоношенных новорожденных, грудных детей и пациентов старше 60 лет; у данных пациентов следует регулярно контролировать плазменных концентраций ванкомицина.
При длительном применении ванкомицина необходимо проведение аудиограммы, контроль формулы крови, функции почек (анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины),

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 0.5 г или 1.0 г во флаконе, по 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.