Описание
Характеристика:
Таблетки Метглиб, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой коричневато-оранжевого цвета. На поперечном разрезе – почти белого цвета.
1 таблетка содержит:
– метформина гидрохлорид 400 мг,
– глибенкламид 2,5 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 50 мг, крахмал кукурузный 45 мг, кроскармеллоза натрия 12 мг, натрия стеарилфумарат 3 мг, повидон 52 мг, целлюлоза микрокристаллическая 35,5 мг;
пленочная оболочка: Опадрай оранжевый 20 мг, в том числе: [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 6,75 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 6,75 мг, тальк 4 мг, титана диоксид 2,236 мг, краситель железа оксид красный 0,044 мг, краситель железа оксид желтый 0,22 мг].
Показания:
Сахарный диабет 2 типа у взрослых:
– при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины;
– для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и производным сульфонилмочевины) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.
Категория действия на плод: В период беременности применение препарата Метглиб противопоказано. Пациент должен быть предупрежден о том, что в период лечения препаратом Метглиб необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.Метглиб противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует перейти на инсулинотерапию или прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания:
– повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к другим компонентам препарата Метглиб;- сахарный диабет 1 типа;
– диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
– почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
– острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств (см. «Особые указания»);- острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда;- печеночная недостаточность;- порфирия;- беременность, период грудного вскармливания;- одновременный прием миконазола;- инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;- хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
– лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
– детский возраст до 18 лет.Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.С осторожностью:- лихорадочный синдром; надпочечниковая недостаточность;
– гипофункции передней доли гипофиза;- заболеваниях щитовидной железы (с некомпенсированным нарушением ее функции);- у лиц пожилого возраста старше 70 лет из-за опасности развития гипогликемии.
Дозирование:
Внутрь.Доза и режим приема препарата, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом, прежде всего, в соответствии с состоянием углеводного обмена пациента, в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. Как правило, начальная доза составляет 1-2 таблетки в сутки с основным приемом пищи, при постепенном подборе дозы до достижения устойчивой нормализации концентрации глюкозы в плазме крови. Максимальная суточная доза препарата Метглиб составляет 6 таблеток, разделенных на 3 приема.
Побочное действие:
В ходе лечения препаратом Метглиб могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:
очень часто – ≥1/10 назначений (>10%)
часто – от ≥1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%)
нечасто – от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0.1% и <1%)
редко – от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01% и <0.1%)
очень редко – <1/10000 назначений (<0.01%)
Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности Med-DRA).
– Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата.
Редко: лейкопения и тромбоцитопения.
Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения.
– Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактический шок.
Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным.
– Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Гипогликемия (См. «Передозировка», «Особые указания»).
Редко: приступы печеночной порфирии и кожной порфирии.
Очень редко: лактоацидоз (См. «Особые указания»).
Снижение всасывания витамина В12, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови при длительном применении метформина. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. Дисульфирамоподобная реакция при употреблении этанола.
– Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: нарушение вкуса («металлический» привкус во рту).
Нарушения со стороны органа зрения:
В начале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови.
– Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость.
– Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожные реакции, такие как: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.
Очень редко: кожный или висцеральный аллергический васкулит, полиморфная эритема,
эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
– Лабораторные и инструментальные данные:
Нечасто: увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови от средней
до умеренной степени.
Очень редко: гипонатриемия.
Передозировка:
При передозировке возможно развитие гипогликемии из-за наличия производного сульфонилмочевины в составе препарата (см. «Особые указания»).
Легкие и умеренные симптомы гипогликемии без потери сознания и неврологических проявлений могут быть скорректированы немедленным потреблением сахара. Необходимо выполнить корректировку дозы и/или изменить режим питания. Возникновение тяжелых гипогликемических реакций у больных сахарным диабетом, сопровождающихся комой, пароксизмом или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи. Необходимо внутривенное введение раствора декстрозы сразу после установления диагноза или возникновения подозрения на гипогликемию, до госпитализации пациента. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).
Клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то препарат не выводится при диализе.
Длительная передозировка или наличие сопряженных факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин (см. «Особые указания»).
Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактоацидоза должно проводиться в стационаре. Наиболее эффективным методом лечения, позволяющим выводить лактат и метформин, является гемодиализ.
Взаимодействие: Противопоказанные комбинации:
Связанные с применением глибенкламида
Миконазол может провоцировать развитие гипогликемии (вплоть до развития комы). Связанные с применением метформина
Йодсодержащие контрастные средства: в зависимости от функции почек прием препарата следует прекратить за 48 часов до или после внутривенного введения йодсодержащих контрастных средств.
Отзывы
Отзывов пока нет.