Биосимиляры могут стать драйверами роста российского фармацевтического рынка. Все больше фармкомпаний рассматривают этот сегмент как перспективное направление для развития в условиях импортозамещения. Об этом рассказал президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов на конференции «Возможности импортозамещения для сохранения здоровья населения в условиях санкций», которая прошла 11 мая в рамках Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России».
Михаил Цыферов презентовал инвестиционный проект по локализации в России биосимиляра агалсидаза бета для лечения болезни Фабри — орфанного заболевания, которое приводит к инвалидности и смерти пациентов.
Проект в партнерстве с южнокорейской компанией ISU Abxis позволит полностью обеспечивать доступность жизненно важного препарата для россиян. Для производства биосимиляра по полному циклу, включая субстанцию, планируется строительство биотехнологического опытно-промышленного предприятия. Инвестиции в проект составят 2 млрд рублей.
«Страна получит в скором времени полный цикл производства орфанного препарата в России, а «Петровакс» — компетенции и новые биотехнологические мощности. Около 2,5 лет у нас уйдет на реализацию проекта. В начале 2025 года мы должны иметь уже препарат на рынке из собственной субстанции», — отметил Михаил Цыферов.
По данным за 2019 год, 200 пациентов было включено в Федеральный регистр жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний (по болезни Фабри), но только около 100 получают терапию. По данным разных литературных источников, реальное количество пациентов в России может достигать от 1500 до 5000.
«Импортозамещение – это хорошо, но не стоит ждать чудес в одночасье, нет такого простого рецепта, чтобы в один миг решить все вопросы с локальным производством. Дорогу осилит идущий. Мы идем и, скоро, я надеюсь, объявить о новых проектах в этом направлении», — резюмировал Михаил Цыферов.
Отметим, что российский производитель имеет серьезный опыт локализации в России зарубежных препаратов. В частности, в 2014 году «Петровакс» реализовал первый в стране проект по импортозамещению высокотехнологичной пневмококковой вакцины Превенар® 13 в сотрудничестве с компанией Pfizer, наладив выпуск готовой лекарственной формы препарата по полному циклу производства. Благодаря проекту на российский рынок за эти годы поставлено свыше 35 млн. доз вакцины, в том числе, для НКПП РФ, что позволило снизить показатели младенческой смертности от пневмоний в России на 56%[1] по сравнению с довакцинальным периодом.
«Это проект, которым мы гордимся. Лучший способ сохранить здоровье – это профилактика заболеваний, ведь намного проще привить сто или тысячу человек, чем вылечить одного. Это экономически выгодно и этически правильно. Проект подарил нам бесценный опыт, умение работать со сложным препаратом по высшим стандартам мировой фармпромышленности», — подчеркнул Михаил Цыферов.
Справочно
Фабагал (агалсидаза бета) — биоаналог французского препарата, одобрен и применяется в Корее с 2014 года.
Болезнь Фабри проявляется широким спектром клинических симптомов: в 82% случаев – это проблемы с почками, требующие процедуры гемодиализа и трансплантации, и являющиеся основной причиной инвалидизации и смерти у пациентов с этим диагнозом. Невропатическая боль в конечностях, которая не купируется никакими анальгетиками, также наблюдается у 80% пациентов. Сердечная недостаточность, нарушение проводимости сердечных импульсов, стенокардия, инфаркты и инсульты диагностированы примерно у половины больных.
Самым доступным лечением для таких пациентов является ферментозаместительная терапия, которая помогает восстанавливать функции мутированного белка. Лечение пациентов с болезнью Фабри дорогостоящее — годовая стоимость терапии может составлять от 11,8 до 13,7 млн. рублей в зависимости от препарата.
Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!
Источники
[1] Федеральная Служба Государственной Статистики. 2013-2020 гг. БГД — Естественное движение населения Российской Федерации — 2020 г. https://rosstat.gov.ru/compendium/document/13269)