- Новые данные реальной клинической практики говорят о снижении среднегодовой частоты обострений при применении препарата МАВЕНКЛАД® (кладрибин в таблетках), увеличении времени до первого обострения и времени до смены терапии, по сравнению с применением финголимода, диметилфумарата и терифлуномида, в лечении рассеянного склероза с обострениями
- Дополнительные данные клинических исследований говорят о более низкой частоте последующих обострений или прогрессирования инвалидизации у пациентов, которые начали получать МАВЕНКЛАД® на ранних этапах после первого клинического эпизода демиелинизации, по сравнению с плацебо
Дармштадт, Германия, 1 апреля 2022 года – компания Merck, одна из ведущих научно-технологических компаний, объявила о новых данных реальной клинической практики, основанных на регистре MSBase; они говорят о преимуществах препарата МАВЕНКЛАД® (кладрибин), таблетки 10 мг., применяемого для лечения рассеянного склероза (РС) с обострениями, над такими пероральными препаратами, изменяющими течение РС (ПИТРС), как финголимод, диметилфумарат (ДМФ) и терифлуномид, по таким параметрам, как обострения и время до перехода на другие ПИТРС. Во втором исследовании, где проводился анализ дальнейшего наблюдения в условиях реальной клинической практики за участниками клинических исследований с первым эпизодом, позволяющим заподозрить РС, были получены следующие результаты: у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, частота перехода в клинически подтверждённый рассеянный склероз была ниже, что определялось на основании последующих обострений или прогрессирования инвалидизации, также у них отмечался более низкий риск обострений, по сравнению с участниками, не получавшими МАВЕНКЛАД®. Эти данные были представлены на форуме ACTRIMS 2022 (Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis – Межамериканского комитета лечения и изучения рассеянного склероза).
По результатам первого анализа подобного размера, проведенного на основании исследования GLIMPSE (Generating Learnings In MultiPle SclErosis – генерация данных по рассеянному склерозу), данные по 633 пациентам, которым был назначен МАВЕНКЛАД® в рамках регистра MSBase, сопоставлялись согласно процедуре псевдорандомизации с данными по пациентам, получавшим финголимод (n=1195), ДМФ (n=912) или терифлуномид (n=735). Согласно полученным результатам, среднегодовая частота обострений (СЧО) у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, составила 0,09, по сравнению с 0,15, 0,15 и 0,17 на терапии финголимодом, ДМФ и терифлуномидом соответственно. Время до первого обострения у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, отличалось от получавших финголимод, ДМФ и терифлуномид на 40%, 42% и 67% соответственно. Время до перехода на другую терапию у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, отличалось от аналогичного показателя у пациентов, получавших финголимод, ДМФ и терифлуномид в 4, 7 и 6,5 раза соответственно. Исследование GLIMPSE представляло собой ретроспективный анализ, основанный на долгосрочном наблюдении за взрослыми пациентами, которым был поставлен диагноз РС с обострениями, на основании регистра MSBase – международного онлайн-регистра, который ведут неврологи, изучающие РС и другие нейроиммунологические заболевания.
«При таком пожизненном заболевании как РС, важно непрерывно изучать эффективность и безопасность существующих методов терапии в реальной практике, — заявил Гельмут Бутцкувен (Helmut Butzkueven), MBBS, FRACP, PhD, сотрудник кафедры неврологии центрального клинического факультета Университета Монаш, г. Мельбурн. — Именно по этой причине регистр MSBase, объединяющий стандартизированные данные более 79 000 пациентов с РС по всему миру, позволяет получить ту информацию, которую невозможно получить в условиях рандомизированного клинического исследования. Информация, полученная в исследовании GLIMPSE, говорит о преимуществе препарата МАВЕНКЛАД® в сравнении с другими пероральными ПИТРС, включая финголимод, по параметрам обострений и, с продолжительности эффекта от терапии».
Кроме того, представлены новые данные, полученные в поисковом исследовании IV фазы CLASSIC-MS на основании наблюдения за пациентами (n=227), которые ранее участвовали в исследованиях III фазы кладрибина в таблетках; они позволяют предполагать, что раннее назначение кладрибина в таблетках снижает риск дальнейших обострений или прогрессирования инвалидизации (клинически подтверждённый РС) у пациентов с первым неврологическим эпизодом, характеристики которого соответствуют высокому риску дальнейшего обострения или прогрессирования инвалидизации (переход в клинически подтверждённый РС). Более чем у половины пациентов (53,2%), получавших кладрибин в таблетках, по-прежнему не было обострений, в отличие от 28,2% из тех, кто кладрибин в таблетках не получал. Среди пациентов, получавших кладрибин в таблетках, диагноз клинически подтверждённого РС был поставлен у 42,9%, в среднем спустя 9,5 года после завершающей дозы препарата. Среди пациентов, никогда не получавших кладрибин в таблетках, диагноз клинически подтверждённого РС был поставлен у 70,4%.
В исследовании ORACLE—MS пациенты с первым клиническим эпизодом демиелинизации были рандомизированы для получения терапии кладрибином в таблетках по 3,5 мг/кг, кладрибином в таблетках по 5,25 мг/кг или плацебо. По результатам данного анализа изучалась долгосрочная эффективность у участников исследования ORACLE—MS, получивших по крайней мере один курс кладрибина в таблетках (68,7%) или плацебо (31,3%). Кладрибин в таблетках в дозе 5,25 мг/кг по данному показанию не зарегистрирован.
О препарате МАВЕНКЛАД®
МАВЕНКЛАД® — пероральная терапия, проводимая коротким курсом, позволяющая периодически селективно воздействовать на лимфоциты, которые, согласно современным представлениям, играют ключевую роль в патофизиологии РС с обострениями. В августе 2017 года Европейской комиссией (EC) было принято решение о регистрации препарата МАВЕНКЛАД® для лечения РС с обострениями в 28 странах, входящих в состав Европейского Союза (ЕС), наряду с Норвегией, Лихтенштейном и Исландией. С тех пор МАВЕНКЛАД® зарегистрирован в более чем 80 странах, включая Канаду, Австралию и США. Более подробная информация приведена в соответствующих инструкциях по медицинскому применению.
Программа клинических разработок кладрибина в таблетках включала следующие исследования:
- CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally – кладрибин в таблетках как метод пероральной терапии РС): двухлетнее плацебо-контролируемое исследование III фазы, дизайном которого была предусмотрена оценка эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в виде монотерапии у пациентов с рецидивирующим РС.
- CLARITY extension: плацебо-контролируемое исследование III фазы, являющееся продолжением исследования CLARITY, в котором изучались безопасность и поисковые параметры эффективности кладрибина в таблетках на протяжении двух дополнительных лет после двухлетнего исследования CLARITY, согласно той же назначенной терапии, в течение третьего и четвёртого годов.
- ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS – применение кладрибина в таблетках на ранних стадиях РС): двухлетнее плацебо-контролируемое исследование III фазы, дизайном которого была предусмотрена оценка эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в виде монотерапии у пациентов с риском развития РС (у пациентов с первым клиническим эпизодом, позволяющим заподозрить РС).
- ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease) – исследование добавления перорального кладрибина к интерферону-бета-1a у пациентов с активным заболеванием, протекающим с обострениями): плацебо-контролируемое исследование II фазы, дизайном которого была в первую очередь предусмотрена оценка безопасности и переносимости добавления кладрибина в таблетках пациентам с формами РС с обострениями, у которых сохранялась активность заболевания, несмотря на проводимую терапию интерфероном-бета.
- PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis – проспективный наблюдательный долгосрочный регистр для оценки безопасности терапии рассеянного склероза): долгосрочный регистр для наблюдения за безопасностью пациентов с РС, участвовавших в клинических исследованиях кладрибина.
В двухлетнем исследовании CLARITY наиболее часто отмечавшимся нежелательным явлением (НЯ) у пациентов, получавших кладрибин в таблетках, была лимфопения (26,7% на фоне приёма кладрибина в таблетках и 1,8% при приёме плацебо). Частота инфекций составила 48,3% на фоне приёма кладрибина в таблетках и 42,5% при приёме плацебо, при этом 99,1% и 99,0%, соответственно, были расценены исследователями как лёгкие или умеренные. Нежелательные явления, отмечавшиеся в других клинических исследованиях, были схожими.
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы; у молодых взрослых лиц он является наиболее распространённым из неврологических причин, приводящих к инвалидизации и не связанных с травмами. Согласно расчётным оценкам, во всём мире РС страдают примерно 2,8 миллиона человек. Хотя симптоматика может быть вариабельной, наиболее распространёнными проявлениями РС являются нечёткость зрения, чувство онемения или покалывания в конечностях, а также падение силы и нарушение координации движений. Наиболее распространенной формой РС является РС с обострениями.
Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!