27 июня 2022 — PeptidPRO, российский фармацевтическая компания-производитель лекарственных средств на основе регуляторных пептидов, объявляет о выходе на рынок и получении государственной регистрации на три оригинальных инъекционных препарата. Основанная в 2016 году, PeptidPRO – фармацевтическая компания, которая занимается исследованиями, разработкой, производством и выводом на рынок оригинальных рецептурных лекарственных средств.
PeptidPRO развивает подходы к изучению регуляторных пептидов, создает лекарственные препараты на их основе и меняет представления врачей и пациентов о возможностях профилактики и лечения заболеваний. Область научных интересов компании составляют возможности лечения социально-значимых заболеваний с использованием регуляторных пептидов. Команда занимается изучением потенциала пептидных препаратов, позволяющих не просто устранять симптомы, но и влиять на патогенез заболевания, восстанавливая утраченные функции органов и тканей.
Текущий портфель компании содержит препараты, для лечения заболеваний в таких областях медицины, как репродуктивное мужское здоровье, урология, периферический атеросклероз и других. В июне 2022 года три препарата PeptidPRO прошли государственную регистрацию: Везустен® (лечение синдрома гиперактивного мочевого пузыря (ГМП)), Славинорм® (хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей (ХОЗАНК)) и Фертивелл® (лечение мужского бесплодия).
Везустен® – первый рецептурный инъекционный препарат, оказывающий органоспецифичное действие на ткани мочевого пузыря, для патогенетического курсового лечения заболеваний, сопровождающихся симптомами ГМП без значимых побочных эффектов
Везустен — рецептурный лекарственный инъекционный препарат, состоящий из комплекса регуляторных пептидов с молекулярной массой не более 10кДА, выделенных из мочевого пузыря. Везустен® является пептидным регулятором, оказывает органоспецифичное действие на ткани мочевого пузыря, реализующееся через каскад пептидных сигналов. По результатам клинических исследований (отчеты КИ VST-10-2018 и VST-12-2019),[1], [2] каскадный механизм действия препарата обеспечивает нарастание эффекта даже после завершения курса лечения у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП) в течение как минимум трех недель. Клинические исследования (VST-10-2018 и VST-12-2019)[1], [2], проведенные по стандартам GCP, показывают, что препарат, обладая благоприятным профилем безопасности и переносимости, улучшает состояние пациентов с ГМП: уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность позывов к мочеиспусканию, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов. По результатам рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, проспективного, многоцентрового клинического исследования эффективности и безопасности III фазы[2], выраженный ответ на терапию Везустеном® отмечен более чем у 60% пациентов:
- у 66,7% пациентов отмечалось снижение симптоматики по шкале суммарной оценки частоты и ургентности мочеиспусканий (TUFS) более чем на 20%, что превосходило показатели группы плацебо в 1,97 раза;
- у 65,3% пациентов наблюдалось снижение суточного количества эпизодов недержания мочи на 50% и более по сравнению с исходным уровнем, среднее снижение количества эпизодов недержания мочи превосходило показатели группы плацебо в 2,15 раза;
- У 89,3% пациентов на терапии Везустен® отмечено снижение суточного количества эпизодов недержания мочи на 20% и более от исходного.
Важным свойством Везустена® является эффект последействия, с продолжающимся нарастанием эффективности в течение 3 недель после окончания курса терапии (количество эпизодов недержания мочи снижается на 50% и более у 33,33% пациентов сразу после окончания курса, достигая 65,3% через 3 недели, отмечается выраженное снижение симптоматики ГМП по опроснику TUFS с 54,05% до 66,7%).
Фертивелл® — первый органоспецифичный негормональный лекарственный препарат для лечения различных форм мужского бесплодия, что доказано в КИ по стандартам GCP.
Фертивелл — рецептурный лекарственный инъекционный препарат, состоящий из комплекса регуляторных пептидов с молекулярной массой не более 10кДа, выделенных из семенников. По результатам двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового клинического исследования Фертивелла III фазы при нарушениях сперматогенеза (КИ TST-06-2019)[3] ,[4] отмечены:
- Выраженный статистически достоверный терапевтический ответ
- 3-кратный рост концентрации сперматозоидов;
- 2-кратный рост абсолютного количества прогрессивно — подвижных сперматозоидов с превышением эффекта плацебо в 3,4 раза сразу после окончания курса и в 5 раз через 3 недели после завершения терапии;
- Достоверное увеличение абсолютного количества морфологически нормальных форм сперматозоидов по сравнению с исходными данными в 2,6 раза через 3 недели после завершения курса;
- Сохранение эффектов в отношении показателей спермограммы как минимум в течение 3 недель после окончания курса, т. е. пролонгированное действие за счет эффекта пептидного каскада;
- Хороший профиль безопасности препарата (сопоставим с плацебо).
Славинорм® — инъекционный лекарственный препарат для патогенетического лечения ХОЗАНК, который благодаря комплексному каскадному механизму действия влияет на основные причины развития атеросклероза и достоверно увеличивает дистанцию безболевой ходьбы, обеспечивая нарастание терапевтического эффекта даже после окончания курса терапии
Славинорм — рецептурный лекарственный инъекционный препарат для патогенетического лечения ХОЗАНК I-II стадии по классификации Фонтейна с каскадным механизмом действия. Препарат применяется для увеличения дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов.
- В ходе многоцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого рандомизированного исследования (отчет КИ SLV-07-2018[5]) препарата Славинорм® сделан вывод о превосходящей эффективности препарата Славинорм® над группой плацебо в отношении увеличения дистанции безболевой ходьбы на 50%
- По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований (отчеты КИ SLV-07-20185 и SLV-12-2019[6]), курсовое применение препарата Славинорм® не только увеличивало дистанцию безболевой ходьбы, но и достоверно повышало лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) более 10% (разница с плацебо – в 4 раза, p=0,000092; причем и препарат, и плацебо вводились на фоне обязательной стандартной терапии ХОЗАНК);
- В ходе многоцентровых, двойных слепых, плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях (отчеты КИ SLV-07–2018[5] и SLV-12-2019[6]) доказано, что частота развития побочных эффектов у препарата Славинорм® сопоставима с плацебо.
Внедрение препаратов «PeptidPRO» в широкую клиническую практику начнется осенью 2022 году.
Наталья Бастрикова, медицинский директор PeptidPRO: «Сегодня мы находимся в начале пути по раскрытию обширного терапевтического потенциала регуляторных пептидов. Препараты, которые разрабатывает PeptidPRO, призваны бороться с социально-значимыми заболеваниями, лечение которых не является оптимальным и не обеспечивает стабильный эффект и/или приемлемый профиль безопасности. Мы рады, что можем предложить врачебному сообществу инновационные подходы к терапии социально-значимых заболеваний и расширить доступные терапевтические области для блага пациентов. Еще раз хочу подчеркнуть, что важной, и во многом, уникальной особенностью препаратов на основе регуляторных пептидов, является их способность оказывать пролонгированное терапевтическое действие даже после отмены терапии и патогенетическое влияние на течение болезни, что принципиальным образом влияет на прогноз течения заболевания и значимо улучшает качество жизни пациентов!
Помимо трех препаратов, прошедших регистрацию, на сегодняшний день в портфеле PeptidPRO более 20 молекул — кандидатов на создание лекарственных средств, для которых разработаны и внедрены технологии производства. В отношении 10 активных фармацевтических субстанций успешно завершены доклинические исследования безопасности и эффективности, более 10 препаратов прошли эксперименты proof-of-concept. В планах компании также развитие существующих терапевтических направлений за счет вывода новых препаратов и показаний (например, лечение эректильной дисфункции). Партнером по производству препаратов PeptidPRO выступает биофармацевтическая компания СамсонМед.
О PeptidPRO
PeptidPRO — Новая Российская фармацевтическая компания развивает подходы к изучению регуляторных пептидов, создает лекарственные препараты на их основе и меняет представления врачей и пациентов о возможностях профилактики и лечения заболеваний ради улучшения качества жизни и здоровья людей. Препараты PeptidPRO призваны бороться с социально-значимыми заболеваниями, лечение которых не является оптимальным и не обеспечивает стабильный эффект и/или приемлемый профиль безопасности.
Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!
Источники
[1] Многоцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата «Везустим®», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО «Самсон-Мед, Россия» у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) РКИ № 165 от 05.04.2019 VST-10-2018 — GRLSBASE
[2] Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата «Везустим®», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО «Самсон-Мед», Россия) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) РКИ № 149 от 06.04.2020 VST-12-2019 — GRLSBASE
[3]Многоцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата «Тестонорм®», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО «Самсон-Мед», Россия) у мужчин с нарушениями сперматогенеза РКИ № 536 от 17.09.2019 TST-06-2019 — GRLSBASE
[4]Пушкарь Д.Ю., Куприянов Ю.А., Берников А.Н., Гамидов С.И., Тетенева А.В., Спивак Л.Г., Шорманов И.С., Новиков А.И., Аль-Шукри С.Х., Богдан Е.Н., Щукин В.Л., Борискин А.Г. Оценка безопасности и эффективности лекарственного препарата на основе регуляторных полипептидов семенников PPR-001. Урология 2021;6:100–108 Doi: https: //dx.doi.org/10.18565/urology.2021.6.100-108
[5] «Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата «Славинорм®», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО «Самсон-Мед», Россия) у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIВ стадии по классификации Фонтейна» https://grlsbase.ru/clinicaltrails/clintrail/697
[6] «Многоцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата «Славинорм®», лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО «Самсон-Мед», Россия) у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по классификации Фонтейна». https://grlsbase.ru/clinicaltrails/clintrail/10668