Куньмин, Москва, 28 мая 2021. — Группа компаний «Р-Фарм» и биотехнологическая компания Beijing Health Guard Biotechnology подписали лицензионное соглашение в области разработки и коммерциализации в России новой девятивалентной вакцины для профилактики ВПЧ. В рамках соглашения планируется проведение клинических испытаний 3 фазы, регистрация вакцины в России и локализация производства готовой лекарственной формы на заводе «Р-Фарм» в Ярославле.
Торжественное подписание соглашения генеральным директором «Р-Фарм» Василием Игнатьевым и председателем совета директоров Beijing Health Guard Чунли Хао состоялось в формате онлайн-конференции. Обе стороны выразили свою заинтересованность в разработке и коммерциализации препарата с целью элиминации ВПЧ и ассоциированных с ним заболеваний на территории Российской Федерации. В рамках мероприятия также прозвучало приветственное слово посла России в Китае, Андрея Денисова.
Андрей Денисов, Чрезвычайный и полномочный посол Российской Федерации в Китае:
«Уверен, что обмен передовым опытом между ведущими российскими и китайскими компаниями по разработке инновационных препаратов, включая вакцины для иммунопрофилактики инфекционных болезней весьма востребованное направление двухсторонней кооперации. Искренне желаю успеха этому важному проекту и надеюсь, что организация производства вакцины против вируса папилломы человека в России обеспечит страну качественной и доступной продукцией, поможет сохранить здоровье миллионов наших граждан и станет очередным вкладом в укрепление практического сотрудничества между Россией и Китаем».
Василий Игнатьев, генеральный директор «Р-Фарм» приветствовал вступление социально-значимого соглашения в силу:
«В России рак шейки матки остается актуальной проблемой, поэтому для нас особенно важно предложить отечественному здравоохранению и гражданам наиболее современные и эффективные продукты для предотвращения онкологических заболеваний, вызванных ВПЧ. Разработка девятивалентной вакцины является значимым шагом в защите от инфекции ВПЧ, и мы рады, что вместе с нашим партнером Beijing Health Guard сможем сделать ее доступной для россиян».
Чунли Хао, председатель совета директоров Beijing Health Guard:
«Сотрудничество Beijing Health Guard и «Р-Фарм» представляет собой невероятную синергию технологий и рынка, что само по себе является инновацией в контексте модели взаимодействия фармацевтических предприятий России и Китая. Мы нацелены на дальнейшее расширение партнерства с «Р-Фарм» в области вакцин в надежде внести свой вклад в развитие и процветание российского сектора здравоохранения. Мы считаем, что наше партнерство будет способствовать дальнейшему взаимообмену и сотрудничеству между фармацевтическими индустриями Китая и России, а также укрепит стратегические отношения и добрососедство наших стран».
На сегодняшний день в России зарегистрированы две вакцины для профилактики ВПЧ – четырехвалентная и двухвалентная, предотвращающие инфицирование четырьмя и двумя штаммами вируса соответственно. Девятивалентная вакцина, созданная Beijing Health Guard, содержит неинфекционные вирусоподобные частицы семи штаммов вируса высокого онкогенного риска и двух штаммов вируса низкого онкогенного риска, которые в совокупности являются причиной возникновения примерно 90% всех случаев рака шейки матки (РШМ) в мире. Кроме того, в сравнение с эукариотическими экспрессионными системами, использующимися для производства имеющихся на российском рынке вакцин, инновационная технология предусматривает производство в экспрессионной системе E.coli. Это означает, что вакцину можно производить в больших масштабах и по низкой цене, позволяя предложить ее системе здравоохранения России на выгодных условиях. В марте 2021 Правительство РФ включило ВПЧ-вакцину в государственную стратегию развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 г. В 2024 ВПЧ-вакцины также планируются к включению в Национальный календарь профилактических прививок.
В 2019 году в рамках Восточного Экономического Форума «Р-Фарм» и Beijing Health Guard подписали соглашение о намерениях в области разработок и коммерциализации девятивалентной вакцины против вируса папилломы человека, которое стало основой для подписания настоящего лицензионного соглашения.
О валентностях вакцины
Валентность вакцины определяется количеством штаммов вируса, антигены которого входят в ее состав. Фрагменты каждой разновидности вируса имеют отличия, из-за чего имеющийся иммунитет от одного серотипа вируса не защищает от другого серотипа вируса. Именно поэтому разработка вакцин от ВПЧ направлена в сторону увеличения количества штаммов вируса, антигены которого входят в состав препарата, т.е. валентности.
О ВПЧ
ВПЧ — это группа, состоящая из более чем 200 вирусов одного семейства, некоторые из которых передаются посредством вагинального, анального или орального секса. Передающиеся половым путём типы ВПЧ подразделяются на две группы: высокого и низкого онкогенного риска. Подавляющая часть людей заражаются ВПЧ в период активной половой жизни, т.е. активной смены половых партнеров. В большинстве случаев ВПЧ-ассоциированной инфекции наступает самоизлечение, однако штаммы высокого онкогенного риска могут персистировать в месте проникновения и вызывать онкологические заболевания в таких локализациях как шейка матки, область ануса, влагалище, наружные половые органы. Вакцина против вируса папилломы человека может предотвратить развитие заболевания, сопровождающееся штаммами ВПЧ высокого онкогенного риска, а следовательно — развитие рака и генитальных папиллом.
О раке шейки матки
Рак шейки матки является вторым по распространенности видом онкогинекологических заболеваний в мире. Каждый год данный диагноз ставится около 540000 женщин, смертность среди которых составляет примерно 50%. Борьба с этим видом злокачественных опухолей является серьезным вызовом для всего человечества. Почти все случаи рака шейки матки вызваны активностью высоко онкогенных штаммов ВПЧ. В 2019 году российская система здравоохранения зарегистрировала 17221 случаев новых случаев заболевания РШМ. Данное онкологическое заболевание считается вторым по распространенности среди женщин младше 45 лет в России. Согласно данным, собранным Московским научно-исследовательским онкологическим институтом имени П. А. Герцена, число случаев заболевания раком шейки матки в России увеличилось более чем на 20% за последние 10 лет[1].
Источники
[1] https://sudact.ru/law/klinicheskie-rekomendatsii-rak-sheiki-matki-utv-minzdravom_1/klinicheskie-rekomendatsii/1/1.3/