Рак молочной железы остается самым распространенным онкологическим заболеванием по итогам 2020 года

Октябрь традиционно является месяцем повышения осведомленности в отношении рака молочной железы (РМЖ). В условиях продолжающейся пандемии COVID-19, когда, по оценкам экспертов, в Европе до миллиона случаев онкологических заболеваний остаются недиагностированными, как никогда важны активные действия, направленные на привлечение внимания к проблеме РМЖ и поиск способов повышения качества медицинской помощи в этой области.

Рак является одной из основных причин смертности в мире. В отчете Американского онкологического общества говорится, что в 2020 году онкологические заболевания унесли жизни почти 10 миллионов человек^[1]. Рак молочной железы превзошел рак легких по распространённости — было диагностировано примерно 2,3 миллиона новых случаев¹. РМЖ также входит в число 5 онкологических заболеваний с наибольшей летальностью — 6,9% от всех случаев¹. По данным ВОЗ, в 2020 г. эта болезнь стала причиной смерти у примерно 685 000 женщин^[2].

Для действенной борьбы с РМЖ чрезвычайно важно его раннее выявление. Специалисты говорят о том, что при обнаружении заболевания на поздних стадиях показатель выживаемости крайне невысок. Для своевременной диагностики РМЖ во многих странах на государственном уровне реализуются проекты по повышению осведомленности населения о ранних признаках РМЖ и по расширению охвата скрининговых программ — клинического обследования молочной железы и маммографии.

В этом году Европейская онкологическая организация запустила кампанию «Время действовать» с целью побудить широкую общественность, пациентов, специалистов здравоохранения и представителей органов власти к действиям, направленным на устранение пробелов в оказании помощи пациентам с онкологическими заболеваниями и задержек, вызванных пандемией COVID-19. По данным Организации, в прошлом году такие задержки коснулись каждого второго пациента в Европе, сегодня с ними все еще сталкиваются до 20% больных[3].

Эксперты подчеркивают, что оперативное внедрение изменений необходимо для того, чтобы избежать новой катастрофы, которая станет следствием пандемии COVID-19 — эпидемии рака.

«Рак молочной железы – очень серьезное заболевание, особенно на поздних стадиях развития. Чтобы лечение проходило эффективно, крайне важно поставить диагноз и начать терапию как можно раньше. Для этого необходимо объединение усилий врачей, чей труд в последние сложные месяцы сложно переоценить, общественности, обладающей достаточным уровнем знаний о симптомах РМЖ и внимательно относящейся к своему здоровью, и регуляторов, содействующих в организации обеспечения бесперебойной помощи онкологическим пациентам даже в условиях серьезного кризиса, которым стала пандемия COVID-19. Pfizer поддерживает кампанию «Время действовать» в надежде, что тысячи российских женщин и их семей, столкнувшиеся с РМЖ, получат всю необходимую помощь и смогут победить болезнь», – напомнила Мария Мухина, медицинский директор бизнес-подразделения Pfizer «Онкология» в России и Беларуси.

Компания Pfizer располагает обширным портфелем препаратов для терапии онкологических заболеваний. На сегодняшний день пациентам во всем мире доступны 18 инновационных лекарственных средств и биосимиляров компании для лечения как РМЖ, так и рака легких, почки и простаты, а также онкогематологических заболеваний.

Так, в 2016 году Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило первый в новом классе ингибиторов циклин-зависимых киназ 4 и 6 типа (CDK 4/6) препарат палбоциклиб (с ноября 2019 года выпускается под торговой маркой «Итулси®») для комбинированного лечения HR+ HER2-негативного местнораспространенного и метастатического РМЖ. В комбинации с эндокринной терапией препарат обеспечивает достоверное увеличение выживаемости без прогрессирования[4] и клинически значимое увеличение продолжительности жизни пациентов[5] с сохранением[6] или улучшением[7] качества по сравнению со стандартной терапией. C 1 января 2020 г палбоциклиб был включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

В феврале прошлого года в России был зарегистрирован препарат талазопариб («Талценна®»). Он относится к классу PARP-ингибиторов и показан к применению в качестве монотерапии для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-негативным РМЖ с герминальными (наследственными) мутациями в генах BRCA. Эффективность и безопасность талазопариба была изучена в рандомизированном клиническом исследовании 3-й фазы EMBRACA, в рамках которого препарат продемонстрировал снижение риска прогрессирования метастатического HER2-негативного РМЖ, связанного с наследственными мутациями в генах BRCA, на 46% по сравнению со стандартной химиотерапией и обеспечил медиану ВБП 8,6 мес.^[8].

Понимая необходимость всестороннего подхода к борьбе с РМЖ, компания не только работает над созданием эффективных лекарственных средств, но и реализует ряд инициатив, направленных на информирование об этом заболевании. Чтобы поддержать пациенток с РМЖ и помочь им найти ответы на волнующие их вопросы, Pfizer запустила проект «Говорить на одном языке» и информационный портал наодномязыке.рф. Цель данной инициативы – помочь пациенткам с метастатической формой рака молочной железы принять свой диагноз и подготовиться к общению с врачом.

Обеспечение доступа к терапии пациенток с РМЖ из различных стран находится в фокусе внимания компании Pfizer. Так, в 2020 году между Pfizer и «Фармстандарт» было подписано соглашение о контрактном производстве на территории Российской Федерации (на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» в Республике Башкортостан) ряда инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний, в том числе, «Итулси®» (палбоциклиб).  Выпуск первых коммерческих серий ожидается в 2024 году.

Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!

---

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ИТУЛСИ®

Регистрационный номер: ЛП-003878

Международное непатентованное название: палбоциклиб

Лекарственная форма: капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: палбоциклиб 75мг, 100мг, 125мг. 

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор протеинкиназы.

Код АТХ: L01XE33.

Показания к применению: 

Препарат Итулси показан для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) в комбинации с:

— ингибитором ароматазы в качестве 1-й линии терапии или

— фулвестрантом у пациентов с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к палбоциклибу и другим компонентам препарата;

— необходимость в проведении гемодиализа (применение при данном состоянии не изучалось);

— беременность и период грудного вскармливания (надлежащих и строго контролируемых исследований не проводилось);

— детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью: препарат Итулси следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени и с тяжелым нарушением функции почек. Следует избегать одновременного приема палбоциклиба с мощными индукторами и ингибиторами изофермента CYP3A, а также ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Способ применения и дозы: препарат Итулси следует принимать внутрь вместе с пищей, приблизительно в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать целиком (не разжевывая, не разламывая и не открывая их перед проглатыванием). Нельзя проглатывать капсулы, если они разломаны, имеют трещины или их целостность нарушена иным образом. Рекомендуемая схема приема: 125 мг один раз в сутки в течение 21 дня с последующим перерывом на 7 дней (схема 3/1) (таким образом, полный цикл составляет 28 дней). В сочетании с ингибитором ароматазы в соответствии с режимом дозирования, указанным в инструкции по применению конкретного препарата, или с фулвестрантом в дозе 500 мг, внутримышечно в 1, 15 и 29 день и далее 1 раз в месяц.

У женщин в пре- или перименопаузе и у мужчин терапию необходимо комбинировать с назначением агониста лютеинизирующего гормона – рилизинг гормона (ЛГРГ).

Терапию продолжают до тех пор, пока наблюдается положительный эффект от лечения. При развитии рвоты или пропуске дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата, а принять следующую дозу в обычное для нее время.

Модификация дозы: модификация дозы препарата Итулси рекомендуется с учетом индивидуальной безопасности и переносимости. Лечение некоторых нежелательных реакций может потребовать временного прекращения приема препарата/переноса приема на более поздний срок и/или снижения дозы, либо полной отмены препарата в соответствии с графиком снижения дозы, приведенным в полной инструкции по медицинскому применению (также см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»). Перед применением необходимо внимательно изучить полную инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения.

Побочное действие: следующие побочные явления отмечались очень часто (≥ 1/10) и часто (≥ 1/100 и <1/10):

очень часто – инфекции, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия; пониженный аппетит; головная боль; стоматит; тошнота, диарея, рвота, запор; сыпь; алопеция; утомляемость, общая слабость, гипертермия

 часто – нечёткость зрения, увеличение слезотечения, сухость глаз; дисгевзия; интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ, пневмонит), носовое кровотечение, сухость кожных покровов, общая слабость, гипертермия, увеличение АЛТ, увеличение АСТ

Передозировка: антидот палбоциклиба неизвестен. Медицинская помощь при передозировке препаратом Итулси должна включать общую поддерживающую терапию

Условия хранения: хранить при температуре не выше 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года

Полная информация представлена в инструкции по применению лекарственного препарата Итулси для медицинского применения (регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛП-003878 от 5.10.2016).

---

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТАЛЦЕННА

Регистрационный номер: ЛП-006116

Международное непатентованное название: талазопариб

Лекарственная форма: капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: талазопариб в виде талазопариба тозилата 0,25 мг (0,363 мг)/

1 мг (1,453 мг). 

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство.

Код АТХ: L01XХ.

Показания к применению: 

Препарат Талценна показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-негативным раком молочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших лечение антрациклинами и (или) таксанами в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии или по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания, за исключением случаев, когда пациенты не подходят для такого лечения (см. раздел «Фармакологические свойства» полной версии инструкции). Пациенты с HR-положительным раком молочной железы в качестве предшествующего лечения должны получить эндокринную терапию или считаться неподходящими для эндокринной терапии.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вcпомогательных веществ;
• нарушение функции печени средней и тяжелой степени;
• нарушение функции почек тяжелой степени;
• необходимость в проведении гемодиализа;
• дети и подростки в возрасте до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: необходимо избегать одновременного применения сильных ингибиторов и индукторов P-gp, ингибиторов BCBR во время терапии талазопарибом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Способ применения и дозы: пациенты для лечения рака молочной железы препаратом Талценна должны быть отобраны на основании подтверждённого наличия герминальных мутаций в генах BRCA, определенных с использованием валидированного метода в лаборатории, имеющей опыт проведения подобных исследований.

Рекомендуемая доза препарата Талценна – 1 мг внутрь один раз в сутки. Пациенты должны получать терапию до прогрессирования заболевания либо развития неприемлемой токсичности. При развитии рвоты или пропуске дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата, а принять следующую дозу в обычное для нее время.

Коррекция дозы: коррекция дозы препарата Талценна рекомендуется в зависимости от тяжести реакций и клинической картины. Лечение некоторых нежелательных явлений может потребовать временного прекращения терапии или снижения дозы препарата в соответствии с рекомендуемыми уровнями снижения дозы, приведенными в полной инструкции по медицинскому применению (также см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие» полной версии инструкции). Перед применением необходимо внимательно изучить полную инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения.

Побочное действие: наиболее частыми (≥25%) нежелательными реакциями у пациентов, получавших талазопариб в рамках клинических исследований, являлись (в порядке убывания частоты) повышенная утомляемость, анемия, тошнота, нейтропения, тромбоцитопения и головная боль. Наиболее частыми (≥10%) нежелательными реакциями ≥3 степени являлись (в порядке убывания частоты) анемия, нейтропения и тромбоцитопения.

Передозировка: специфическое лечение при передозировке талазопариба отсутствует, а симптомы передозировки не установлены. В случае передозировки лечение талазопарибом следует прекратить, а лечащий врач должен оценить необходимость промывания желудка и обеспечить проведение симптоматической терапии.

Условия хранения: хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года

Полная информация представлена в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Талценна (регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛП-006116 от 28.02.2020, изменение инструкции от 26.10.2020).

---

Источники и литература

[1] Global Cancer Statistics 2020. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21660

[2] Рак молочной железы. https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer

[3] European Cancer Organisation. Covid-19 & Cancer Data Intelligence. Time To Act. Accessed September 23, 2021, from https://www.europeancancer.org/timetoact/impact/data-intelligence

[4] Rugo HS, et al. Palbociclib plus letrozole as first-line therapy in estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer with extended follow-up. Breast Cancer Res Treat. 2019 Apr;174(3):719-729

[5] Turner NC, et al. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936.

[6] Rugo HS, et al. Impact of palbociclib plus letrozole on patient-reported health-related quality of life: results from the PALOMA-2 trial. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):888-894.

[7] Harbeck N, et al. Quality of life with palbociclib plus fulvestrant in previously treated hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer: patient-reported outcomes from the PALOMA-3 trial. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1047-1054

[8] Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. Litton JK, et al. NEJM. 2018 Aug 23;379(8):753-63