13 октября, 2021 года, Москва. – Санофи впервые представила результаты двух исследований рутинной клинической практики лечения сахарного диабета 2 типа с применением препаратов Туджео СолоСтар®[1] (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) и Соликва СолоСтар®[2] (инсулин гларгин 100 ЕД/мл+ликсисенатид). Презентация состоялась на Национальном конгрессе эндокринологов «Инновационные технологии в эндокринологии», который прошел с 22 по 25 сентября в Москве.
Доказательства, собранные в рутинной клинической практике (RWE) — это клиническое свидетельство об использовании, потенциальных выгодах/рисках применения препаратов, полученное в результате анализа данных[3]. Такие доказательства могут предоставить более полную картину о долгосрочной безопасности и эффективности инновационных препаратов, а также о клинических результатах в популяции, которая отражает характеристики пациентов, наблюдаемых в обычной клинической практике, что важно при принятии врачебных решений и формировании клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи[4].
Исследование ATOS – международное, многоцентровое, проспективное наблюдательное исследование, в котором оценивались эффективность и безопасность применения инсулина Туджео СолоСтар®[1] (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) в течение 12 месяцев у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые ранее не достигали цели терапии на фоне пероральных сахароснижающих препаратов. В общей сложности 4422 человека (из них 1493 пациента из России) с сахарным диабетом 2 типа были включены в исследование и получили инсулин гларгин 300 ЕД/мл. По данным исследования только 25% пациентов, включенных в исследование, через 6 месяцев достигли индивидуального целевого уровня гликированного гемоглобина, несмотря на снижение гликированного гемоглобина с 9,3% исходно до 7,8%. Инициация инсулинотерапии в исследовании происходила при высоком исходном среднем уровне HbA1c — 9.28±1.0%.
Динамика гликированного гемоглобина оценивалась вместе с динамикой дозы базального инсулина. На старте средняя доза базального инсулина составила 14,4 ЕД, то есть 0,18 ЕД на килограмм массы тела. Через 6 месяцев средняя доза составила 22 ЕД и практически не изменилась через 12 месяцев – 24 ЕД (0,27 ЕД и 0,29 ЕД на килограмм массы тела) соответственно. Представленные дозы в значительной степени ниже доз базального инсулина, используемых в рандомизированных клинических исследованиях, что свидетельствует о субоптимальной титрации базального инсулина. Применение инсулина гларгин 300 ЕД/мл в условиях рутинной клинической практики было охарактеризовано низкими показателями гипогликемии – частота документально подтвержденной симптоматической гипогликемии (уровень глюкозы в крови ≤3,9 и <3,0 ммоль/л) была низкой – 0,11% и 0,14% участников сообщили о тяжелой гипогликемии через 6 и 12 месяцев, соответственно.
«Участие российского центра в международных исследованиях рутинной клинической практики – это важный этап развития эндокринологии в России и наш вклад в формирование доказательной базы по применению инновационных препаратов. Данные исследования ATOS позволяют сделать вывод, что и в мире, и в России существует проблема недостаточной титрации базального инсулина, что обуславливает неиспользование всего арсенала и возможностей инсулинотерапии», отметил Гагик Радикович Галстян, д.м.н., профессор, заместитель директора Института диабета, заведующий отделением диабетической стопы ФГБУ «НМИЦ эндокринологии».
Ретроспективное когортное исследование SOLO проводилось с целью оценить эффективность использования препарата Соликва СолоСтар®2 (фиксированной комбинации инсулина гларгина 100 ЕД/мл и ликсисенатида) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в условиях реальной амбулаторной практики.
В исследование было включено 383 пациента с сахарным диабетом 2 типа. Средние уровни гликированного гемоглобина (HbA1c) и глюкозы плазмы натощак (ГПН) у пациентов с СД2 на момент назначения препарата Соликва СолоСтар® составляли 9,1% и 9,5 ммоль/л соответственно. Через 6 и 12 месяцев терапии отмечалось статистически значимое снижение обоих показателей. Так, например, через 12 мес терапии среднее снижение HbA1c от исходного составило — 1,74%, а среднее снижение ГПН — 2,47 ммоль/л. При этом отмечалось статистически значимое снижение массы тела на 3,13 кг за 12 мес. терапии препаратом Соликва СолоСтар®2. В течение 12 месяцев терапии лишь у 4 пациентов были отмечены подтвержденные симптоматические гипогликемии. Тяжелых гипогликемий на фоне терапии препаратом Соликва СолоСтар®2 зарегистрировано не было. Таким образом, в реальной амбулаторной практике назначение препарата Соликва СолоСтар®2 пациентам, не достигшим целевых значений гликемического контроля на пероральных сахароснижающих препаратах (ПССП) или ПССП в комбинации с базальной инсулинотерапией, приводило к улучшению показателей гликемического контроля и снижению массы тела c понижением риска гипогликемий.
«Качество научных данных – один из приоритетов для медицинской команды Санофи. Анализ данных рутинной клинической практики стал важным инструментом оценки эффективности, безопасности, приверженности лечению и клинико-экономических характеристик наших инновационных разработок. Такие исследования не заменяют рандомизированные контролируемые клинические исследования, а дополняют их, что позволяет дать комплексную оценку медицинских технологий или препаратов», отметила Елена Лунина, руководитель медицинского подразделения Общая медицина, председатель Медицинского комитета Евразийского региона.
Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!
Источники
[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Туджео СолоСтар® ЛП-003653-16082021
[2] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Соликва СолоСтар® ЛП-004874-100620
[3] Garrison LP, Neumann PJ, Erickson P et al. Using Real World Data for Coverage and Payment Decisions: the ISPOR Real World Data Task Force Report. Value in Health. 2007; 10(5):326—35. DOI: 10.1111/j.1524- 4733.2007.00186.x. (Гэррисон ЛП, Ньюманн П.Дж., Эриксон П. Использование данных рутинной клинической практики для обеспечения пациентов и принятий решений об оплате: Отчет рабочей группы по исследованиям рутинной клинической практики ISPOR. Ценность для системы здравоохранения, 2007.)
[4] Гольдина Т.А., Суворов Н.И. Исследования рутинной клинической практики: от получения данных к оценке медицинских технологий и при[4]нятию решений в здравоохранении // Медицинские технологии. Оцен[4]ка и выбор. 2018;1(31):21-29. [Goldina TA, Suvorov NI. Real-World Data Studies: from Data to Health Technology Assessment and Decision-Making in Healthcare. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2018:1(31):21-29. (In Russ).] Доступно по: http://www.hta-rus.ru/fi les/1_31_2018_1524648696.pdf