- Новые данные демонстрируют надежную и устойчивую долгосрочную эффективность сатрализумаба в предотвращении рецидивов у людей с заболеваниями спектра оптиконевромиелита.
- Более 70% пациентов, получавших сатрализумаб, не имели рецидивов на протяжении четырех лет участия в открытых расширенных исследованиях SAkuraStar (73%) и SAkuraSky (71%) с благоприятным профилем безопасности.
- Препарат сатрализумаб одобрен в 58 странах, включая Российскую Федерацию, США, Канаду, Японию, Южную Корею и Европейский Союз.
Компания «Рош» опубликовала новые данные об эффективности и безопасности препарата Энспринг® (сатрализумаб) за длительный период терапии. Результаты исследований демонстрируют, что сатрализумаб имеет благоприятный профиль безопасности и эффективен в снижении количества рецидивов на протяжении четырех лет лечения у людей с серопозитивным заболеванием спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) и антителами к аквапорину-4 (AQP4-IgG), – редким инвалидизирующим заболеванием, которое влияет на центральную нервную систему.
Результаты эффективности и безопасности препарата представлены на 37-м Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза по итогам
открытых расширенных исследований SAkuraStar и SAkuraSky, в дополнение к дизайну исследования SAkuraBONSAI, – нового исследования с участием пациентов с серопозитивным ЗСОНМ с AQP4-IgG, которые ранее не получали лечения или которым предыдущее лечение ритуксимабом (или биоаналогом) не помогло.
«Положительные долгосрочные результаты эффективности и безопасности препарата сатрализумаб важны для врачей, поскольку они рассматривают препарат как вариант лечения для своих пациентов», – утверждает профессор Инго Кляйтер из Рурского университета в Бохуме и клиники Марианны Штраус, Германия. «Всего один рецидив ЗСОНМ может привести к пожизненной инвалидности. Ранний точный диагноз с последующим эффективным лечением жизненно важен для сохранения качества жизни людей с этим хроническим заболеванием».
Основные данные открытых расширенных исследований SAkuraStar и SAkuraSky показали, что 73% и 71% пациентов с серопозитивным ЗСОНМ с AQP4-IgG, получавших сатрализумаб, не имели рецидивов после 192 недель (3,7 года) лечения, а 90% и 91% не имели тяжелых рецидивов. Эти результаты демонстрируют, что уровень эффективности, наблюдаемый в двойных слепых периодах исследований, сохраняется в течение длительного времени после приема препарата сатрализумаб как в виде монотерапии, так и в сочетании с иммуносупрессивной терапией.
Данные также демонстрируют благоприятный профиль безопасности и переносимости препарата сатрализумаб в течение всего периода лечения до семи лет, что сравнимо с периодами двойного слепого лечения в исследованиях SAkuraStar и SAkuraSky. Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение общих периодов лечения соответствовала приему препарата сатрализумаб и плацебо в периоды двойного слепого исследования. Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, артралгия, снижение количества лейкоцитов, гиперлипидемия и реакции, связанные с инъекцией. Никаких новых сообщений о сигналах безопасности не было.
«Мы рады, что эти данные за длительный период еще больше подтверждают ранее наблюдаемые профили эффективности и безопасности препарата, который был специально разработан для лечения этого хронического заболевания, воздействуя на путь IL-6 для снижения частоты рецидивов. – говорит Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и руководитель глобальной разработки продуктов компании «Рош». — Сатрализумаб – единственный препарат для лечения ЗСОНМ, который можно вводить подкожно в домашних условиях, и в настоящее время он одобрен более чем в 50 странах. Совокупность данных в сочетании с опытом прошедших лечение людей и их врачей подчеркивает важность этого варианта терапии».
Компания «Рош» также инициирует многоцентровое международное исследование фазы 3b SAkuraBONSAI для дальнейшей оценки активности и прогрессирования заболевания с использованием комплексной визуализации, биомаркеров и клинических оценок в популяциях ЗСОНМ, где необходимы дальнейшие исследования. Пациентам с серопозитивным ЗСОНМ с AQP4-IgG, которые ранее не получали лечения или которым предыдущее лечение ритуксимабом (или биоаналогом) не помогло, будет назначена монотерапия препаратом сатрализумаб в течение двух лет, и их состояние будут оценивать с использованием таких клинических показателей, как магнитно-резонансная томография, оптическая когерентная томография, а также биомаркеры крови и спинномозговой жидкости.
Препарат сатрализумаб – это первое и единственное средство лечения ЗСОНМ, которое вводится подкожно каждые четыре недели и позволяет делать это в домашних условиях, увеличивая свободу действий и удобство для людей с ЗСОНМ. Препарат одобрен в 58 странах, включая Россию, США, Канаду, Японию, Южную Корею и Европейский Союз, а в других странах заявки находятся на рассмотрении.
Об исследованиях SAkuraStar и SAkuraSky при ЗСОНМ
Препарат сатрализумаб изучали в ходе двух основных исследований фазы III заболеваний спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ), при этом основной конечной точкой обоих исследований было время до первого определенного протоколом рецидива (ОПР), подтвержденного независимым наблюдательным комитетом в период двойного слепого исследования. В периоды открытых расширенных (OLE) исследований SAkura, ОПР определялись исследователем.
В исследовании фазы III SAkuraStar оценивалась эффективность и безопасность монотерапии препаратом сатрализумаб у взрослых с ЗСОНМ. В серопозитивной подгруппе с антителами к аквапорину-4 (AQP4-IgG) у 83% пациентов, получавших сатрализумаб, не было рецидивов через 48 недель, по сравнению с 55% пациентов, получавших плацебо. Через 96 недель у 77% пациентов, получавших сатрализумаб, рецидивов не наблюдалось, по сравнению с 41% в группе плацебо.В исследовании фазы III SAkuraSky оценивалась эффективность и безопасность препарата сатрализумаб в сочетании с базисной иммуносупрессивной терапией у взрослых и подростков с ЗСОНМ. В целом у 92% AQP4-IgG серопозитивных участников, получавших сатрализумаб в сочетании с иммуносупрессивной терапией, не было рецидивов через 48 и 96 недель, по сравнению с 60% и 53% в группе плацебо.
Препарат сатрализумаб продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости в исследованиях фазы III. Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, артралгия, снижение количества лейкоцитов, гиперлипидемия и реакции, связанные с инъекцией.
О заболеваниях спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ)
ЗСОНМ – это редкое, пожизненное и инвалидизирующее аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое в первую очередь повреждает зрительный нерв и спинной мозг, вызывая необратимую слепоту, мышечную слабость и паралич. У людей с ЗСОНМ бывают непредсказуемые, тяжелые рецидивы, которые вызывают кумулятивные и перманентные неврологические повреждения и приводят к инвалидизации. В некоторых случаях рецидив может закончиться летальным исходом. От ЗСОНМ страдают более 10 000 человек в Европе, до 15 000 человек в США и примерно 200 000 человек во всем мире. ЗСОНМ может встречаться у людей любого возраста, расы и пола, но чаще всего отмечается у женщин в возрасте от 30 до 40 лет и с более высокой частотой у людей африканского или азиатского происхождения.
ЗСОНМ обычно связано с патогенными антителами (AQP4-IgG), которые повреждают определенный тип клеток, называемый астроцитами, что приводит к воспалительным поражениям зрительного нерва(ов), спинного и головного мозга. Антитела AQP4-IgG обнаруживаются в сыворотке крови примерно 70-80% людей с ЗСОНМ.Хотя большинство случаев ЗСОНМ можно подтвердить с помощью диагностических тестов, людям, живущим с этим заболеванием, по-прежнему часто ошибочно диагностируют рассеянный склероз. Это связано с частично совпадающими характеристиками этих двух заболеваний, включая более высокую распространенность у женщин, схожие симптомы и тот факт, что люди могут испытывать рецидивы при обоих состояниях.
О препарате Энспринг (сатрализумаб)
Препарат сатрализумаб, разработанный компанией «Чугай», которая входит в состав группы компаний «Рош», представляет собой гуманизированные моноклональные антитела, воздействующие на активность рецептора интерлейкина-6 (IL-6). Считается, что цитокин IL-6 является ключевым фактором в развитии ЗСОНМ, который запускает цепочку воспалений и приводит к инвалидизации. Препарат сатрализумаб был разработан при помощи новой технологии рециркуляции антител. По сравнению с обычными антителами технология рециркуляции антител в сатрализумабе позволяет препарату сохраняться в кровотоке в течение более длительного периода времени и многократно крепиться к мишени (рецептору IL-6), продолжая подавлять IL-6 при таком хроническом заболевании как ЗСОНМ, и давая возможность вводить препарат подкожно один раз в 4 недели.
Положительные результаты исследований фазы III препарата сатрализумаб как при монотерапии, так и в сочетании с базовой иммуносупрессивной терапией, предполагают, что ингибирование IL-6 является эффективным терапевтическим подходом в отношении ЗСОНМ. Программа клинической разработки фазы III для сатрализумаба включает в себя два исследования: SAkuraStar и SAkuraSky.
Сатрализумаб признан орфанным препаратом в США, Европе, Японии и России. Кроме того, в декабре 2018 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) присвоило ему статус «прорыва в терапии» в отношении лечения ЗСОНМ, который присваивается методам лечения, демонстрирующим существенное улучшение по сравнению с другими доступными вариантами.
Все торговые марки, упомянутые выше, защищены законом.
Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!