- 22 мая 2021 года при поддержке компании «Сандоз» состоялся Совет экспертов, приуроченный к VIII Съезду ревматологов с международным участием, в ходе которого ведущие ревматологи России обсудили возможности применения биоаналога этанерцепта Эрелзи® для лечения пациентов с ревматическими заболеваниями и псориазом, а также подняли вопросы эффективности, переносимости и иммуногенности терапии новым препаратом.
- В ходе заседания ведущие эксперты приняли резолюцию, в которой бионалог этанерцепта Эрелзи® одобрен для терапии пациентов с ревматическими заболеваниями и псориазом. Результаты клинических исследований и клинической практики показали, что этанерцепт отличается от других ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО) большей безопасностью при оппортунистических инфекциях, низкой иммуногенностью и редкой необходимостью эскалации дозы препарата.1,2,3,4
- Эрелзи® входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), является препаратом с доказанной эквивалентностью оригинальному и может применяться по идентичным показаниям: ревматоидный артрит, псориаз и псориатический артрит, аксиальные формы спондилоартрита и ювенильный идиопатический артрит.5
Москва, 28 мая 2021 г. – Биоаналог этанерцепта компании «Сандоз» одобрен Советом экспертов для лечения ревматических заболеваний и псориаза. Опираясь на результаты клинических исследований и клинической практики, ведущие ревматологи сошлись во мнении об эквивалентной эффективности терапии Эрелзи® и референтного этанерцепта, а также приняли резолюцию о возможности безопасного переключения пациентов на биоаналог этанерцепта.
«По результатам нескольких рандомизированных клинических исследований (РКИ) биоаналог этанерцепта продемонстрировал сопоставимую эффективность и безопасность с референтным препаратом. Более того, в обоих РКИ Эрелзи® показал несколько более низкий иммуногенный потенциал, а также низкую частоту реакций в месте инъекций. Эрелзи® – это первый биоаналог этанерцепта в России, который полностью соответствует референтному этанерцепту с точки зрения безопасности, эффективности и качества, и при этом не содержит солей фосфорной кислоты, вызывающих болевую реакцию в месте введения. Препарат хорошо изучен и активно внедрен в практическое здравоохранение. По данным за февраль 2021 г., объём его потребления во всем мире уже составил 28000 пациенто-лет», — подчеркнул Александр Михайлович Лила, д.м.н., профессор, директор ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой».
Эквивалентная эффективность и безопасность препарата Эрелзи® продемонстрированы в ходе РКИ III фазы EQUIRA*, выполненного на популяции 376 больных ревматоидным артритом с недостаточным ответом на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, при прямом сравнении с референтным этанерцептом (препаратом Энбрел®) на протяжении 4, 12 и 24 недель.5 Переключение с оригинального этанерцепта на Эрелзи® не повлияло на выраженность эффекта, частоту нежелательных явлений, параметры иммуногенности.6 Сопоставимые клинические результаты между двумя препаратами были также подтверждены у 531 больного со средне-тяжелым псориазом в рамках РКИ III фазы EGALITY**, дизайн которого включал три этапа переключения препаратов.7 В обоих РКИ отмечен численно более низкий иммуногенный потенциал у препарата Эрелзи®, а также низкая частота реакций в месте инъекций, связанная с различием качественного состава буфера и технологией изготовления двух препаратов.
Наблюдательные программы показывают высокий уровень выживаемости терапии на Эрелзи®: даже через 6 месяцев после второго переключения (первое – с Энбрела®, второе – с биоаналога производства компании Samsung Bioepis) удержание на препарате составило 89%.8 Пациенты, переключенные с референтного этанерцепта на его биоаналоги, в целом чаще продолжали лечение по сравнению с пациентами, ранее не получавшими терапию. Выживаемость терапии в течение 12 месяцев лечения составила 81,2 % и 70,8 % при применении биоаналогов этанерцепта и референтного препарата соответственно.9 Еще в 2014 году в Руководстве Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency) по использованию биоаналогов был разрешен перенос показаний с референтного препарата на биоаналог. А затем в 2019 году профильная комиссия МЗ РФ обнародовала консенсус, в соответствии с которыми допускается возможность экстраполяции показаний для биоаналога при условии его одобрения на основании проведенных исследований для какого-либо ревматологического заболевания и доказанном идентичном механизме действия. 10,11 На этом основывается возможность применения препарата Эрелзи® при псориатическом артрите, аксиальном спондилоартрите и ювенильном идиопатическом артрите, а наблюдательные исследования на популяции больных с данными заболеваниями дополнительно подтверждают возможность его применения.
«Медицинскому сообществу удалось достигнуть необходимого консенсуса по терапии ревматических заболеваний и псориаза и принять резолюцию, которая это закрепляет. В ней определены место и перспективы биоаналога этанерцепта в лечении этих заболеваний. Эрелзи® — первый биоаналог этанерцепта в России. Препарат продемонстрировал свою эффективность, безопасность и низкую иммуногенность в ходе клинических испытаний и исследований реальной клинической практики. Теперь терапия генно-инженерными биологическими препаратами станет доступна еще большему числу пациентов и врачей», — прокомментировал Евгений Львович Насонов, академик РАН, главный внештатный специалист-ревматолог Министерства здравоохранения РФ.
Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!
Ссылки
1. Moots RJ, et al. The impact of anti-drug antibodies on drug concentrations and clinical outcomes in rheumatoid arthritis patients treated with adalimumab, etanercept, or infliximab: Results from a multinational, real-world clinical practice, non-interventional study. PLoS One. 2017 Apr 27; 12(4):e0175207.
2. Thorne C, Boire G, Chow A, Garces K, Liu F, Poulin-Costello M, Walker V, Haraoui B. Dose Escalation and Co-therapy Intensification Between Etanercept, Adalimumab, and Infliximab: The CADURA Study. Open Rheumatol J. 2017 Oct 24;11:123-135.
3. Strand V, Goncalves J, Isaacs JD. Immunogenicity of biologic agents in rheumatology. Nat Rev Rheumatol. 2021 Feb;17(2):81-97.
4. Strand V, Balsa A, Al-Saleh J, Barile-Fabris L, Horiuchi T, Takeuchi T, Lula S, Hawes C, Kola B, Marshall L. Immunogenicity of Biologics in Chronic Inflammatory Diseases: A Systematic Review. BioDrugs. 2017 Aug;31(4):299-316.
5. Kavanaugh A, et al. Arthritis Rheumatol 2017;69(Suppl 10):ACR abstract and poster 2797;
6. Matucci-Cerinic M, et al. RMD Open 2018; 4:e000757. doi:10.1136/rmdopen-2018-000757;
7. Griffiths4 CEM, et al. Br J Dermatol 2017;176(4):928–38.
8. Kiltz U, et. al. Annals of the Rheumatic Diseases 2020;79:1876.
9. Girelli, F. et. al. Annals of the Rheumatic Diseases, 2020 79:1439–1440.
10. EMA guideline on similar biological medicinal products. CHMP/437/04 Rev 1/2014
11. Протокол совещания профильной комиссии Экспертного Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по специальности «ревматология» №22 от 23 марта 2019 года. Ссылка: https://rheumatolog.su/media/media/2019/07/19/protokol_es_revmatologiya_20190323.pdf. Доступ от мая 2021.