По данным Международного союза помощи и поддержки пациентов, около 90% ПЦР-тестов в России берут неподходящими инструментами (зондами). Из-за этого анализы могут давать ложный результат. Общественники обратились к министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко с предложением уточнить требования к инструментам в официальных рекомендациях.
Пандемия Covid-19 дала толчок развитию лабораторной диагностики. Объем ПЦР-тестов по итогам II квартала 2021 года вырос, по данным некоторых лабораторий, на 15%, а общий объем тестов на коронавирус в клиниках увеличился в разы.
Из-за такого роста специализированных инструментов для анализа стало не хватать. Как сообщили РГ в Международном союзе помощи и поддержки пациентов, в условиях повышенного спроса зачастую медицинские учреждения используют для анализа урогенитальные зонды (это пластиковые палочки с мягким наконечником, которые вводят в рот или носоглотку, чтобы взять биоматериал). Они не подходят для взятия анализа в лицевой области.
Назначение инструментов, которые используются для анализа, указано не во всех действующих рекомендациях Минздрава и Росздравнадзора, кроме того, между ними есть разночтения. Поэтому общественная организация Международный союз помощи и поддержки пациентов обратилась с письмом к министру здравоохранения РФ Михиалу Мурашко.
В обращении организация пишет о необходимости четкого регулирования применения зондов для ПЦР-тестов. Нужно закрепить во всех рекомендациях, что для взятия материала для ПЦР-тестов необходимо пользоваться специализированными зондами для носоглотки и ротовой полости (они называются назофарингеальными и орофарингеальными).
«Из-за пандемии COVID-19 в России возник острый дефицит качественных велюр/флокированных зондов, которые применяются для забора проб на коронавирусную инфекцию. В связи с этим медицинские организации были вынуждены применять неподходящие заменители, эффективность, качество и безопасность которых для применения в назофарингеальной области не доказана испытаниями и экспертизой», — говорится в письме.
Зонды для анализа: «правильные» и «неправильные»
По информации Международного союза помощи и поддержки пациентов, в большинстве случаев (около 90%) для ПЦР-теста сейчас используются зонды совсем для другой части тела – урогенитальные. Как пояснила заместитель председателя Союза Ксения Писная, такие зонды не обладают гибкостью и просто не могут достать до нужной глубины. При этом согласно рекомендациям Минздрава по проведению теста, зонд должен погружаться в полость носоглотки на 2-3 см, чтобы обеспечить качественный материал для анализа.
Как рассказала эксперт лабораторной преаналитики Луиза Саматова, урогенитальный универсальный зонд имеет наконечник с узкой площадью и аппликатор с ребрами жесткости. Урогенитальный зонд имеет короткие волокна и больше жесткой поверхности. «Поэтому использование его в области носо- и ротоглотки может быть опасным, травматичным, и неприемлемо как во взрослой, так и в детской оториноларингологии», — добавила специалист. «Использование урогенитальных зондов может стать причиной неверного результата Covid-теста, и как следствие – неверного лечения», — отмечает Ксения Писная.
«На ранних стадиях заболевания, когда проводят тест, количество вируса в тканях незначительно, выявить его затруднительно. Но именно тогда и важно определить Covid-19 и своевременно начать правильное лечение. От объема и качества жидкости, поглощенной мягкой частью зонда во время взятия анализа, зависит точность ПЦР-теста. Если ее мало и она некачественная, то вероятность ложного теста – 50 на 50», — пояснил руководитель промышленной компании по производству зондов «ФармМедПолис РТ» Альберт Гайфуллин.
По информации Международного союза помощи и поддержки пациентов, применяются для анализа и другие неподходящие виды зондов, например, деревянные и пластиковые зонды с ватными или вискозными наконечниками. Специалисты обращают внимание, что такие инструменты могут инактивировать некоторые вирусы и ингибировать полимеразную цепную реакцию (ПЦР). Кроме того, они могут быть токсичны к некоторым вирусам и приводить к ложноотрицательным результатам. Такие виды зондов уже запрещены в Москве, что закреплено в официальных рекомендациях Роспотребнадзора о диагностике вирусных заболеваний, а также в рекомендациях Минздрава РФ о лечении коронавирусной инфекции у детей.
Не совсем подходят для использования и аналоги производства стран Азии, которые не гарантируют нужного качества и изготавливаются из сырья, которое не соответствует российским требованиям.
От чего еще зависит результат анализа
На точность ПЦР-теста, кроме инструментов, влияет несколько факторов. Во-первых, это поведение пациента. Рекомендации Роспотребнадзора рассказывают о том, как подготовиться к тесту. За 3-4 часа до анализа не следует есть и пить, чтобы на слизистой оставалось достаточное количество зараженных клеток (еда и питье могут смазать эти клетки, приводят к ложно-отрицательному анализу). Также Роспотребназдор рекомендует воздержаться от использования лекарственных средств для носа и горла. Не следует пить спиртные напитки и чистить зубы.
Во-вторых, методика взятия проб. Она утверждена Минздравом, однако, на практике нередко нарушается. В частности, зонд вводится на недостаточную глубину, в результате на анализ попадает слишком мало материала, и возможен ложноотрицательный результат.
Что делать
По мнению Луизы Саматовой, для улучшения ситуации надзорные органы должны усилить контроль за соблюдением лечебными учреждениями рекомендаций и правил Минздрава РФ. «Важно обратить внимание медицинских сообществ на проблему недостаточного ассортимента зондов, отвечающих современным требованиям. Нужна поддержка и развитие новых технологий в этой сфере», — считает эксперт.
«Ситуация с коронавирусом остается напряженной. Мы уверены, что, когда медучреждения перестанут пользоваться неподходящими инструментами, диагноз будет ставиться своевременно, и больше пациентов получат необходимое лечение», — отметила Ксения Писная.