Johnson & Johnson запускает 3 фазу международного клинического исследования вакцины Janssen против COVID-19

Первые участники получили вакцину в рамках 3 фазы исследования ENSEMBLE, оценивающего безопасность и эффективность вакцины-кандидата Janssen под названием JNJ-78436735, также известной как Ad26.COV2.S

МОСКВА, Россия, 9 октября 2020 / НЬЮ БРАНСУИК, Нью-Джерси, США, 23 сентября 2020 – Johnson & Johnson объявила о запуске крупномасштабного международного исследования 3 фазы (ENSEMBLE) вакцины-кандидата против COVID-19. Вакцина JNJ-78436735 разрабатывается Janssen, фармацевтические компании Johnson & Johnson. Запуск исследования ENSEMBLE последовал за положительными промежуточными результатами исследования 1/2 фазы, которое продемонстрировало безопасность вакцины и ее способность вызывать иммунный ответ после применения одной дозы, что позволяет защитить организм от дальнейшего инфицирования. Эти результаты были направлены на сайт medRxiv (сервер препринтов медицинских исследований), где были опубликованы онлайн. В соответствии с данными 1/2 фазы и результатами обсуждения с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в исследовании ENSEMBLE примут участие 60 тысяч добровольцев из трех континентов. В рамках исследования ENSEMBLE будет изучена безопасность и эффективность введения одной дозы вакцины в сравнении с плацебо.

Johnson & Johnson продолжает наращивать свои производственные мощности и активно работает над достижением поставленной цели по обеспечению поставок одного миллиарда доз вакцины по всему миру. Компания взяла на себя обязательство предоставить обществу доступную вакцину на некоммерческой основе для использования в чрезвычайных ситуациях в целях борьбы с пандемией. Компания ожидает, что для первых партий безопасной и эффективной вакцины против COVID-19 будет получено экстренное разрешение на применение в начале 2021 года.

Johnson & Johnson разрабатывает и проводит испытания вакцины-кандидата против COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и серьезными научными принципами. Компания обязуется обеспечить прозрачность процесса и делиться информацией, связанной с 3 фазой исследования ENSEMBLE, включая протокол исследования.

«Поскольку COVID-19 продолжает оказывать влияние на жизни людей во всем мире, наша цель по-прежнему заключается в том, чтобы использовать глобальную область влияния и научные инновации нашей компании, чтобы внести свой вклад в окончание пандемии, – прокомментировал Алекс Горски, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Johnson & Johnson. – Являясь крупнейшей в мире компанией в области здравоохранения, мы сотрудничаем с регулирующими органами и используем наши лучшие научные знания и строгие стандарты безопасности для того, чтобы ускорить победу над пандемией. Этот ключевой этап исследований демонстрирует нашу сосредоточенность на разработке вакцины против COVID-19, которая ведется в условиях глобального партнерства и глубокой приверженности научному прогрессу. Мы стремимся к прозрачности клинических исследований и обмену информацией о проделанной работе, включая детали протокола».

«Мы по-прежнему полностью сосредоточены на разработке жизненно необходимой, безопасной и эффективной вакцины против COVID-19 для людей по всему миру, – рассказал доктор Пол Стоффелс, Заместитель председателя исполнительного комитета и Руководитель научной службы Johnson & Johnson. – Мы высоко ценим сотрудничество и оказываемую поддержку со стороны наших научных партнеров и глобальных органов здравоохранения, в то время как наша команда специалистов по всему миру неустанно работает над разработкой вакцины и наращиванием производственных мощностей, чтобы получить экстренное разрешение на применение вакцины в начале 2021 года».

В программе разработки вакцины против COVID-19 используется технология AdVac® компании Janssen, которая использовалась при разработке и производстве вакцины против лихорадки Эбола, одобренной Европейской комиссией, а также для создания экспериментальных вакцин против вируса Зика, респираторно-синцитиального вируса и ВИЧ. На сегодняшний день технологическая платформа AdVac® компании Janssen была использована для проведения иммунизации более 100 000 человек в рамках исследовательских программ Janssen по вакцинации.

Согласно оценкам экспертов, в случае успеха технология AdVac® позволит вакцине оставаться устойчивой в течение двух лет при температуре -20 °C и как минимум в течение трех месяцев при температуре 2-8 °C, что соответствует условиям стандартных каналов распространения вакцин и не требует создания новой инфраструктуры для поставок экспериментальной вакцины Janssen людям, которые в ней нуждаются.

Исследование 3 фазы ENSEMBLE

Исследование 3 фазы ENSEMBLE – это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности применения одной дозы вакцины в сравнении с плацебо среди 60 000 взрослых добровольцев в возрасте от 18 лет, включая значительную группу добровольцев старше 60 лет. В исследовании принимают участие как пациенты с сопутствующими заболеваниями, связанными с повышенным риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы, так и без хронических заболеваний. Исследование направлено на привлечение участников из Аргентины, Бразилии, Чили, Колумбии, Мексики, Перу, Южной Африки и США. Для оценки эффективности вакцины Janssen против COVID-19 будут привлечены участники из тех стран и мест проведения клинических исследований, в которых существует высокий уровень заболеваемости COVID-19 и возможность оперативно запустить исследование. 

Основываясь на наследии целенаправленных действий и приверженности разнообразию и инклюзивности, компания стремится привлечь к участию в реализации программы 3 фазы исследования те группы населения, которые несоразмерно больше пострадали от пандемии. В США эти группы включают афроамериканцев, а также представителей испаноязычного населения, латиноамериканцев, американских индейцев и коренных жителей Аляски.

Исследование ENSEMBLE было организовано совместно с Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), входящим в состав Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования (ASPR) при Департаменте здравоохранения и социальных служб США в рамках Соглашения о других сделках HHSO100201700018C, а также в партнерстве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний при Национальных институтах здравоохранения Министерства здравоохранения и социальных служб США.

В то же время компания вступила в партнерские отношения с Соединенным королевством Великобритании и Северной Ирландии (правительством Великобритании) по проведению в нескольких странах отдельного клинического исследования 3 фазы с целью изучения эффективности применения двух доз вакцины компании Janssen.

«Сейчас, когда наша вакцина-кандидат находится на 3 фазе исследования, мы стали на шаг ближе к решению проблемы, вызванной COVID-19. При выборе вакцины-кандидата мы использовали высоконаучный подход, опирающийся на доказательную базу наших исследований. Мы благодарны нашим исследователям за их неустанные усилия, а также участникам исследований, кто добровольно вызвался испытать вакцину, за их жизненно важный вклад. Объединив усилия, мы работаем для того, чтобы одержать победу над пандемией», – отметил доктор Матаи Маммен, профессор, руководитель глобального отдела R&D компании Janssen.

В настоящий момент компания ведет переговоры со многими заинтересованными лицами, включая правительства государств и глобальные организации, чтобы выполнить свои обязательств по обеспечению доступности вакцины во всем мире в том случае, если вакцина продемонстрирует свою безопасность и эффективность и получит разрешение от регулирующих органов.

Для получения дополнительной информации о программе комплексных мер, предпринимаемых Johnson & Johnson в ответ на вспышку коронавируса, посетите веб-сайт: http://www.jnj.com/coronavirus.

О компании Johnson & Johnson

В компании Johnson & Johnson мы верим, что хорошее здоровье – залог счастливой жизни, основа для процветания общества и развития прогресса. Именно поэтому уже более 130 лет наша цель – поддержание благополучия людей всех возрастов на протяжении всей жизни. Являясь одной из крупнейших компаний в индустрии здравоохранения, мы используем свои возможности, масштаб и ресурсы во благо человечества. Мы стремимся сделать здравоохранение более доступным, созидать общество, в котором для каждого и повсеместно созданы условия для ментального и физического здоровья и красоты. Мы используем наш энтузиазм, знания и инновационное мышление, чтобы в корне изменить траекторию развития здоровья человечества.

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом. Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Меры предосторожности в отношении заявлений прогнозного характера

В настоящем пресс-релизе содержится «информация прогнозногохарактера», в соответствии с определением, содержащемся в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам за 1995 год, в отношении разработки потенциальной вакцины для профилактики COVID-19. Мы подчеркиваем, что читателю не следует руководствоваться информацией прогнозного характера. Данные заявления основаны на текущих ожиданиях относительно будущих событий. Если основные допущения окажутся неточными или возникнут известные или неизвестные нам риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов фармацевтических компаний Janssen и/или компании Johnson & Johnson. К рискам и неопределенностям относятся, помимо прочих, следующие обстоятельства: проблемы и неопределенности, связанные с исследованиями и разработками новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получение одобрений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; трудности с патентами; эффективность препарата или проблемы, связанные с безопасностью, которые требуют отзыва препарата или принятия нормативных мер; изменения в поведении и структуре расходов потребителей продуктов и услуг здравоохранения; изменение соответствующих законов и нормативных актов, в том числе международных реформ здравоохранения; и тенденций к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный перечень указанных рисков, неопределенностей и других факторов вместе с их описанием представлен в годовом отчете компании Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 29 декабря 2019 года, в том числе в разделе под заголовком «Предупреждение о заявлениях прогностического характера» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах компании по форме 10-Q и других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии данных документов доступны в Интернете по адресу www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу, направленному в компанию Johnson & Johnson. Ни одна из фармацевтических компаний Janssen или компания Johnson & Johnson не обязуется обновлять любые прогностические заявления в свете появления новой информации, будущих событий или разработок.