Трехкомпонетный лекарственный препарат Треледжи Эллипта для применения у больных c хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) рекомендован комиссией Минздрава РФ к включению в перечень ЖНВЛП

Первая зарегистрированная в мире тройная комбинация для лечения ХОБЛ¹ будет доступна для российских пациентов в рамках программ лекарственного обеспечения

По результатам заседания комиссии Минздрава РФ по формированию Перечней лекарственных препаратов, состоявшегося 5 августа 2020 г., препарат компании GSK вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат (торговое наименование – Треледжи Эллипта) был рекомендован к включению в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Первый зарегистрированный в мире¹ трехкомпонентный препарат в форме единого ингалятора предназначен для поддерживающей терапии у взрослых с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюко-кортикостероидов и длительно действующих бета₂-агонистов (ИГКС/ДДБА) или длительно действующих бета₂-агонистов и длительно действующих антагонистов мускариновых рецепторов (ДДБА/ДДАХ).² Треледжи Эллипта представляет собой комбинацию трех компонентов: вилантерол+умеклидиния бромид+флутиказона фуроат (ВИ/УМЕК/ФФ) – длительно действующего бета₂-агониста (ДДБА), длительно действующего антагониста холинергических рецепторов (ДДАХ) и ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) в одном ингаляторе, с кратностью применения ежедневно 1 раз в сутки. Зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22+55+92 мкг.²

Согласно данным, полученным в ходе многоцентровых международных клинических исследований, применение трехкомпонентной комбинации ВИ/УМЕК/ФФ приводило к снижению частоты госпитализаций и риска смерти по любой причине (включая риск смерти от ХОБЛ и сердечно-сосудистых причин) на фоне лечения по сравнению с двухкомпонентным бронходилататором (этот класс препаратов в настоящее время является общепринятым в качестве постоянной поддерживающей терапии ХОБЛ).³ Применение ВИ/УМЕК/ФФ клинически значимо увеличивало конечный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) на 171 мл и достоверно снижало частоту средне-тяжелых/тяжелых обострений на 35% в сравнении с комбинацией ИГКС/ДДБА.⁴ Кроме того, препарат снижал частоту тяжелых обострений с госпитализацией на 34%, а также риск смерти от любых причин на фоне лечения на 42% для пациентов с одним и более обострением за предшествующий год в сравнении с ДДБА/ДДАХ.⁵ ВИ/УМЕК/ФФ является в настоящий момент единственным зарегистрированным в России трехкомпонентным вариантом лечения с подтверждённой эффективностью снижения риска смерти от любых причин, включая риск смерти от ХОБЛ и сердечно-сосудистых причин, у больных ХОБЛ по сравнению с двухкомпонентным бронходилататором ‒ согласно данным широкомасштабного клинического исследования IMPACT.^5,6 Абсолютное уменьшение риска смерти на 0,83% в год при применении ВИ/УМЕК/ФФ в рамках проводимых исследований было сопоставимо или выше по сравнению с результатами применения различных кардиопротекторных стратегий (в настоящее время являющихся общепринятыми) в исследованиях выживаемости у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.^7,8

Светалана Клименко, медицинский директор GSK Фарма Россия:

Хроническая обструктивная болезнь легких, или ХОБЛ, вызывает у пациентов не просто затрудненное дыхание, но также может приводить к ограничению повседневной активности, снижению или полной утрате трудоспособности, частым госпитализациям и даже смертельным исходам. Рекомендация к включению в перечень ЖНВЛП такого инновационного препарата, как Треледжи Эллипта, означает, что фиксированная тройная терапия ХОБЛ становится более доступной для российских пациентов. Рекомендация к включению в перечень ЖНВЛП является важным этапом в системе лекарственного обеспечения пациентов с этим инвалидизирующим хроническим заболеванием.

Информация о ХОБЛ

ХОБЛ – распространенное заболевание легких, которое сопровождается ограничением скорости воздушного потока в легких, что вызывает нарушение нормального дыхания. По оценкам, в мире ХОБЛ страдают 384 млн человек.³ В России сегодня, по официальным данным, зарегистрировано около 2,4 млн больных ХОБЛ, однако, реальная распространенность этого заболевания может быть значительно выше и составлять около 11 миллионов.⁹

Неспособность нормально дышать может приводить к ограничению повседневной активности пациентов с ХОБЛ, и даже простые действия, например, подъем по лестнице, становятся для них ежедневным испытанием. Как правило, причиной ХОБЛ становится поражение  дыхательных путей и легких вследствие длительного воздействия ингалируемых повреждающих частиц или газов. Развитию ХОБЛ способствуют такие факторы, как активное и пассивное курение, загрязнение воздуха, воздействие химических паров и пыли из окружающей среды или на рабочем месте.

Согласно данным ВОЗ, обострения могут являться неотъемлемой частью болезни и вносить значительный вклад в клиническую картину и прогноз, приводя к снижению качества жизни пациентов, заметному ограничению или утрате трудоспособности, необходимости неотложной медицинской помощи (включая госпитализацию), а иногда и к смерти.¹⁰

По данным ВОЗ, сегодня ХОБЛ является 3-й лидирующей причиной смерти в мире. Ежегодно от ХОБЛ умирает около 2,8 млн человек, что составляет 4,8% всех причин смерти.¹¹ Полное выздоровление от ХОБЛ невозможно, однако, лечение может смягчить симптомы, замедлить прогрессирование заболевания, улучшить качество жизни и сократить риск смерти.¹¹

Каждый пациент с ХОБЛ требует индивидуального подхода. Для разных пациентов выраженность симптомов и частота обострений формируют разные цели фармакотерапии. Понимание этого и оказание помощи пациентам в удовлетворении их индивидуальных потребностей составляет основу работы компании GSK.

Обязательства компании GSK в области лечения респираторных заболеваний

Уже более 50 лет компания GSK является одним из лидеров в области производства лекарственных препаратов, оптимизирующих лечение ХОБЛ и бронхиальной астмы, включая ее тяжелую форму. Мы начали с внедрения первого в мире короткодействующего селективного бета₂-агониста в 1969 г. и выпустили на рынок ряд инновационных препаратов, в результате чего сформировался один из лучших в индустрии респираторный портфель. Мы продолжаем заниматься инновациями, чтобы обеспечить пациентов нужными им препаратами. Действуя совместно с медицинским сообществом, мы используем науку мирового уровня для того, чтобы открывать молекулы, на основе которых будут разработаны препараты будущего. Мы не остановимся до тех пор, пока такое простое действие, как дыхание, не станет проще для каждого.

GSK – международная научно-исследовательская фармацевтическая компания, разработчик и производитель инновационных лекарств, вакцин и потребительских товаров для здоровья. Миллионы людей во всем мире используют наши продукты, которые помогают им делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Штаб-квартира GSK расположена в Великобритании. Компания работает более чем в 150 странах мира. Из 100 тысяч сотрудников GSK более 16 тысяч – сотрудники научных лабораторий. В России зарегистрировано около 80 рецептурных препаратов GSK. Рецептурные препараты GSK применяются для лечения болезней органов дыхания, инфекционных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции, а также в области урологии, иммунологии, ревматологии, дерматологии и в вакцинопрофилактике. GSK является одним из лидеров индустрии по объему инвестиций в исследования в России.

Список литературы:

1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/once-daily-trelegy-ellipta-gains-expanded-copd-indication-in-europe/;
   https://www.drugs.com/history/trelegy-ellipta.html
2. Инструкция по медицинскому применению препарата Треледжи Эллипта. Электронный ресурс: grls.rosminzdrav.ru дата доступа 13.07.2020
3. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020. http://goldcopd.org дата доступа 13.07.2020
4. Lipson DA, et al. Am J Respir Crit Care Med 2017;196(4):438-446
5. Lipson DA, et al. N Engl J Med. 2018;378:1671–1680
6. Перечень зарегистрированных лекарственных прапаратов для терапии ХОБЛ. Электронный ресурс grls.rosminzdrav.ru/ Дата доступа 09.07.2020
7. Lipson DA, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2020;10.1164
8. Heart Protection Study Collaborative Group. Lancet 2002;360:7–22
9. Л.Б.Постникова и соавт., Пульмонология, 2009, N6, стр 5-8
10. World Health Organisation. Causes of COPD: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd)

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА

№ЛП 005809 от 23.09.2019 г.

Торговое наименование препарата. Треледжи Эллипта

Международное непатентованное название (МНН). вилантерол+ умеклидиния бромид + флутиказона фуроат.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций дозированный.

Показания к применению. Поддерживающая терапия у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинированными ингаляционными глюкокортикостероидами и длительно действующими бета₂-агонистами или комбинированными длительно действующими бета₂-агонистами и длительно действующими антагонистами мускариновых рецепторов.

Противопоказания. Препарат противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на белок молока; пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к вилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата • детям до 18 лет.

С осторожностью. у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, в частности, с сердечными аритмиями, с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи, с туберкулезом легких с хроническими и нелеченными инфекциями.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данные по применению препарата Треледжи Эллипта у беременных женщин ограничены. В доклинических исследованиях выявлена репродуктивная токсичность при применении бета₂-агонистов или глюкокортикостероидов. Применение препарата Треледжи Эллипта у беременных женщин допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Перед назначением препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению препарата Треледжи Эллипта.

Способ применения и дозы. предназначен только для ингаляционного применения. Рекомендованная и максимальная доза — одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта один раз в сутки в одно и то же время суток ежедневно. После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее.

Побочные действия. Часто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, грипп, назофарингит, головная боль, кашель, артралгия, боль в спине. В подгруппе клинического исследования III фазы из 430 пациентов, получавших, получавших терапию в течение до 52 недель, частота случаев пневмонии, зарегистрированная в группах, получавших препарат Треледжи Эллипта и комбинацию будесонида с формотеролом, была одинаковой и составляла 2 %. Нечасто: кандидоз полости рта и горла, вирусная инфекция дыхательных путей,  наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий, боль в ротоглотке, переломы. 

Передозировка. Передозировка препаратом Треледжи Эллипта может вызывать развитие признаков, симптомов или нежелательных эффектов, обусловленных фармакологическим действием отдельных компонентов препарата. Специфическое лечение передозировки препаратом Треледжи Эллипта отсутствует. В случае передозировки, при необходимости, следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением.

Взаимодействие с другими препаратами. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или препятствовать действию агонистов бета₂-адренорецепторов, таких как вилантерол. При необходимости применения бета-адреноблокаторов следует рассмотреть возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов; однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении как неселективных, так и селективных бета-адреноблокаторов. Одновременное применение препарата Треледжи Эллипта и других антимускариновых препаратов длительного действия или агонистов бета₂-адренорецепторов длительного действия не изучалось и не рекомендуется, поскольку может усилить нежелательные реакции.

Форма выпуска, условия отпуска из аптеки. Порошок для ингаляций дозированный, 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза. По рецепту.