Дармштадт, Германия, 11 сентября 2020 г. Ведущая научно-технологическая компания Merck (Дармштадт, Германия) объявила о презентации новых данных об эффективности препарата МАВЕНКЛАД® (кладрибин в таблетках), полученных по результатам IV фазы исследования MAGNIFY-MS. Данные свидетельствуют о быстром наступлении эффекта уже в конце первого месяца терапии при лечении пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), что подтверждается изменениями совокупного количества уникальных активных очагов (CUA), выявляемых с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Также в ходе исследования зафиксировано значительное снижение среднего количества контрастируемых гадолинием T1-очагов (T1-Gd+).
«Результаты исследования MAGNIFY-MS, представленные на конференции ACTRIMS-ECTRIMS 2020, дополнительно подтверждают способность препарата МАВЕНКЛАД® проявлять раннюю эффективность у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, — отмечает доктор наук Никола де Стефано, профессор неврологии факультета медицины, хирургии и нейробиологии Университета Сиены (Италия). — Тот факт, что пациентам может быть предложен вариант лечения, который быстро начинает работать и способен поддерживать эффект в течение продолжительного времени без необходимости дополнительной терапии или частого контроля, очень воодушевляет людей с РС».
В ходе исследования MAGNIFY-MS исходные очаги, визуализируемые на МРТ, сравнивались с результатами трех периодов лечения: месяцы 1–6, 2–6 и 3–6. Данные свидетельствуют о быстром наступлении эффекта от лечения уже к концу первого месяца при значительном уменьшении совокупного количества уникальных активных очагов (CUA) по сравнению с исходными значениями (на 61% за месяцы 1–6, на 77% за месяцы 2–6 и на 87% за месяцы 3–6). Также начиная со второго месяца значительно уменьшилось среднее количество контрастируемых гадолинием T1-очагов (T1-Gd+) по сравнению с исходными данными.
Кроме того, представлены обновленные данные о безопасности препарата (по состоянию на июль 2020 года) по результатам анализов первых 18 463 пациентов, которые принимали МАВЕНКЛАД® после его регистрации. Также с помощью анализа базы данных по безопасности в отношении результатов, полученных от 46 пациентов, принимавших МАВЕНКЛАД®, с подтвержденной или подозреваемой инфекцией COVID-19 (18 и 28 пациентов соответственно), был сделан вывод, что в случае заражения новой коронавирусной инфекцией у людей, проходящих терапию препаратом МАВЕНКЛАД®, не повышается риск тяжелого исхода болезни. В частности, согласно полученным данным, у большинства пациентов наблюдались респираторные симптомы легкой или средней степени тяжести, госпитализировано было четыре человека, летальных исходов не зарегистрировано. Дополнительные данные о клинических результатах у пациентов с COVID-19 будут представлены в рамках последних сессий и сессии «COVID-19» с 25 сентября.
«Представленные данные хорошо иллюстрируют наше стремление еще лучше исследовать РС, продолжая все больше и больше узнавать о том, как существующие методы лечения могут влиять на людей, живущих с болезнью. Это особенно актуально для борьбы с заболеванием в условиях пандемии, — говорит Лучано Россетти, руководитель международного отдела исследований и разработок биофармацевтического бизнеса компании Merck. — Теперь у нас есть доказательства быстрой эффективности, а также реальные данные, подтверждающие результаты клинических испытаний, которые показывают, что прием препарата МАВЕНКЛАД® не повышает риск развития вирусных респираторных инфекций».
Как показывает исследование, представленное на конгрессе, число случаев вирусных респираторных инфекций оказалось небольшим, и, как правило, они не были серьезными. Клиническая картина соответствовала описанной в программе клинических исследований. Зарегистрированы следующие значения общего коэффициента заболеваемости: грипп — 0,68%, вирусная инфекция — 0,27%, вирусные инфекции верхних дыхательных путей — 0,04%. Общий коэффициент заболеваемости злокачественными новообразованиями оказался значительно ниже уровня, наблюдавшегося при проведении клинических исследований.
О препарате МАВЕНКЛАД®
«Мавенклад»® – пероральный препарат, предназначенный для приема короткими курсами, оказывает селективное и периодическое направленное воздействие на лимфоциты, считающиеся неотъемлемым фактором патогенеза рецидивирующего рассеянного склероза (РС). В августе 2017 года «Мавенклад»® был зарегистрирован Европейской комиссией (ЕК) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза в 28 странах Европейского союза (ЕС), а также в Норвегии, Лихтенштейне и Исландии. Впоследствии «Мавенклад»® был зарегистрирован более чем в 50 странах мира, включая Канаду и Австралию, а в марте 2019 года был одобрен для применения в США.
Программа клинических испытаний кладрибина в таблетках включает:
- исследование CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally – кладрибин в таблетках как метод пероральной терапии РС): двухлетнее плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности использования кладрибина в таблетках в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС;
- исследование CLARITY Extension: плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в рамках которого оценивались безопасность и показатели эффективности кладрибина в таблетках в течение двух лет после окончания основного двухлетнего исследования CLARITY при разных схемах лечения, назначаемых на 3-й и 4-й годы;
- исследование ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS – кладрибин как метод пероральной терапии на ранних стадиях РС): двухлетнее плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности использования кладрибина в таблетках в качестве монотерапии у пациентов с риском развития РС (после первого клинического эпизода, указывающего на возможность наличия РС);
- исследование ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease – пероральная терапия кладрибином как дополнение к интерферону бета-1a у пациентов с активным рецидивирующим течением заболевания): плацебо-контролируемое исследование 2-й фазы, предназначенное главным образом для оценки безопасности и переносимости кладрибина в таблетках в качестве дополнительной терапии у пациентов с рецидивирующими формами РС, у которых появлялась активность заболевания на фоне прохождения терапии интерфероном бета;
- исследование PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis – проспективное наблюдательное долгосрочное регистровое исследование безопасности пациентов с рассеянным склерозом): долгосрочный наблюдательный регистр безопасности пациентов с рассеянным склерозом, которые участвовали в клинических исследованиях кладрибина в таблетках.
Наиболее часто отмечаемым нежелательным явлением у пациентов, принимавших кладрибин в таблетках, в рамках двухлетнего исследования CLARITY была лимфопения (26,7% случаев для кладрибина в таблетках и 1,8% – для плацебо). Частота возникновения инфекционных заболеваний составила 48,3% для кладрибина в таблетках и 42,5% – для плацебо, при этом в 99,1 и 99,0% случаев соответственно исследователи оценивали данные проявления как легкие или умеренные. При проведении других клинических исследований выявлялись аналогичные нежелательные явления.
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, являющееся наиболее распространенной причиной нетравматической инвалидизации среди неврологических заболеваний у взрослых лиц молодого возраста. Согласно расчетам общее количество пациентов с РС во всем мире составляет 2,3 миллиона. Несмотря на вариабельность симптоматики можно выделить наиболее распространенные проявления рассеянного склероза, включающие нечеткость зрения, онемение или покалывание в конечностях, а также нарушение силы и координации движений. Наиболее часто встречаются рецидивирующие формы РС.
Merck в неврологии и иммунологии
Компания Merck длительное время занимается проблемами неврологии и иммунологии, накопив значительный опыт исследований и разработок, а также коммерческой деятельности в области лечения рассеянного склероза (РС). Портфолио компании Merck в настоящее время включает 2 уже зарегистрированных препарата для лечения рецидивирующего РС, кроме того, продолжаются активные исследования с целью открытия новых препаратов, потенциально способных влиять на ключевые патогенетические механизмы РС. Одним из приоритетов компании Merck является улучшение качества жизни пациентов с РС путём решения актуальных проблем медицинского характера, стоящих перед ними. В основе хорошо отлаженного процесса разработки новых продуктов лежит задача создания новых препаратов, способных оказывать действие на ключевые патогенетические механизмы при таких хронических заболеваниях, как РС, системная красная волчанка (СКВ), а также различные формы артрита, в том числе ревматоидный артрит (РА) и остеоартрит (OA).
О компании Merck
Merck является ведущей научно-технологической компанией в области здравоохранения, лайф сайнс и высокотехнологичных материалов. Каждый день около 57 000 сотрудников компании Merck в 66 странах мира разрабатывают технологии, которые призваны улучшить качество жизни миллионов людей и создать благоприятные условия для устойчивого развития общества. Наша компания занимает свое важное место: мы продвигаем технологии геномного редактирования, открываем уникальные способы лечения самых сложных заболеваний, создаем высокотехнологичные устройства. В 2019 году объем продаж продукции Merck в 66 странах составил 16,2 млрд. евро.
Научные исследования и ответственное предпринимательство всегда ставились во главу угла компанией Merck в ее технологической и научной деятельности. Именно так компания Merck развивается с 1668 года. Контрольный пакет акций публичной компании принадлежит семье учредителей компании. Merck (Дармштадт, Германия) обладает глобальным правом на использование торговой марки и бренда Merck. В Канаде и Соединенных Штатах Америки компания ведет свою деятельность как EMD Serono в области здравоохранения, MilliporeSigma в области лайф сайнс и EMD Performance Materials в области высокотехнологичных материалов.