Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало МАВЕНКЛАД®

Москва, Россия, 23 марта 2020 года г. – Научно-технологическая компания Merck объявляет о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации лекарственного средства МАВЕНКЛАД® (кладрибин), таблетки 10 мг, (Регистрационный номер ЛП-006137) первого и единственного^1,2,3 на сегодняшний день в России и за ее пределами таблетированного препарата с коротким курсом лечения и приёмом один раз в день, для лечения высокоактивного рассеянного склероза (РС), подтвержденного данными клинических или радиологических исследований^2,3:

• пациенты с одним обострением РС в течение предшествующего года и по крайней мере одним T1 Gd+ очагом или девятью или более Т2 очагами на фоне проводимой терапии другими препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС)^2,3;
• пациенты с двумя или более обострениями РС в течение предшествующего года, независимо от того, проводилась терапия ПИТРС или нет^2,3.

В ходе клинических исследований CLARITY и CLARITY Extension^3,4 лекарственного препарата МАВЕНКЛАД® было показано:

• у 71,2% пациентов не наблюдалось обострений РС на 4-й год после начала терапии³;
• благоприятный профиль безопасности, подтверждённый на протяжении более 14 лет³;
• удобство: от 16 до 20 дней перорального приема в течение 2 лет.²

МАВЕНКЛАД® – первый и единственный^1,2,3 на сегодняшний день лекарственный препарат в таблетках с коротким курсом лечения и приемом один раз в день для терапии высокоактивного РС, обеспечивающий четырёхлетний контроль над заболеванием при общей продолжительности лечения не более 20 дней в течение 2 лет.

«В основе деятельности компании Merck лежит желание помочь людям с рассеянным склерозом, поэтому компания Merck проводит непрерывные клинические исследования и постоянно предлагает новые лекарственные препараты для лечения рассеянного склероза с целью улучшения исходов терапии пациентов с этим заболеванием», — говорит Маттиас Вернике, генеральный директор Merck в России и странах СНГ.

Получение регистрационного удостоверения препарата МАВЕНКЛАД® открывает для пациентов новые возможности терапии высокоактивного рассеянного склероза, позволяя:

• достичь длительного контроля над заболеванием;
• применять короткие курсы пероральной терапии;
• уменьшить бремя терапии для пациентов;
• вернуться к активному образу жизни;
• вернуться к планированию семьи.

РС в настоящее время занимает одну из ведущих позиций в мире среди причин инвалидизации людей молодого, трудоспособного возраста. Для высокоактивного РС характерно поражение пациентов более молодого возраста, прогрессирующее появление новых или обострение существующих неврологических симптомов, часто несмотря на проводимую терапию. В отсутствие высокоэффективной терапии у многих пациентов РС переходит во вторично-прогрессирующее течение заболевания, при котором ещё больше ухудшаются неврологические функции, приводя к глубокой инвалидности. При агрессивном течении заболевания инвалидизация пациентов наступает в 2-4 раза быстрее, продолжительность жизни сокращается на 11 лет⁵.

МАВЕНКЛАД® открывает новые возможности терапии высокоактивного РС, позволяя сохранить работоспособность и активность пациентов самого продуктивного возраста.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (РС) – это хроническое заболевание центральной нервной системы и наиболее распространенное нетравматическое инвалидизирующее неврологическое заболевание у людей молодого возраста. По оценкам, во всем мире РС страдают около 2,3 млн чел. У РС могут быть разные симптомы, но чаще всего встречаются нечеткость зрения, онемение или покалывание в конечностях и проблемы с мышечной силой и координацией движений. Наиболее распространены рецидивирующие формы РС.

Merck в борьбе с рассеянным склерозом

Компания Merck уже давно занимается вопросами неврологии и иммунологии и имеет значительный опыт научно-исследовательской и коммерческой деятельности в сфере борьбы с рассеянным склерозом (РС). Сегодня в портфеле Merck есть два препарата для лечения рецидивирующего РС, и в компании идет процесс поиска новых видов терапии, способных модулировать основные механизмы патогенеза РС. Merck стремится облегчить жизнь больных РС, работая над еще не решенными вопросами медицинской помощи.

О Merck в России

Компания Merck работает в России с 1898 года. На сегодняшний день в России в компании Merck работает около 400 человек. В 2015 году компания представила новую локальную стратегию развития. Ее ключевым вектором стал трансфер технологий в партнерстве с ведущими локальными фармацевтическими компаниями для обеспечения лучшего доступа населения к лекарственным средствам Merck. Препараты компании Merck востребованы для лечения неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, онкологических и других заболеваний. Мы также работаем над появлением в России новых уникальных технологических (лайф сайнс) решений для проведения научно-исследовательской работы, создания производства и контроля качества готовой продукции. Важным шагом на этом пути стало открытие лаборатории Merck в городе Москве, задача которой – обеспечить доступ научному сообществу России к передовым разработкам компании.

О Merck

Merck является ведущей научно-технологической компанией в области здравоохранения, лайф сайнс и высокотехнологичных материалов. Каждый день около 56 000 сотрудников компании Merck в 66 странах мира разрабатывают технологии, которые призваны улучшить качество жизни миллионов людей и создать благоприятные условия для устойчивого развития общества. Наша компания занимает свое важное место: мы продвигаем технологии геномного редактирования, открываем уникальные способы лечения самых сложных заболеваний, создаем высокотехнологичные устройства.

Научные исследования и ответственное предпринимательство всегда ставились во главу угла компанией Merck в ее технологической и научной деятельности. Именно так компания Merck развивается с 1668 года. Контрольный пакет акций публичной компании принадлежит семье учредителей компании. Merck (Дармштадт, Германия) обладает глобальным правом на использование торговой марки и бренда Merck. В Канаде и Соединенных Штатах Америки компания ведет свою деятельность как EMD Serono в области здравоохранения, MilliporeSigma в области лайф сайнс и EMD Performance Materials в области высокотехнологичных материалов.

Ссылки

1. Merck data on file
2. Инструкция по медицинскому применению препарата Мавенклад®
3. Giovannoni, Gavin, et al. «Safety and efficacy of cladribine tablets in patients with relapsing–remitting multiple sclerosis: Results from the randomized extension trial of the CLARITY study.» Multiple Sclerosis Journal 24.12 (2018): 1594-1604;
4. Cook, S., et al. «Updated Safety of Cladribine Tablets in the Treatment of Patients with Multiple Sclerosis: Integrated Safety Analysis and Post-approval Data.» MULTIPLE SCLEROSIS JOURNAL. Vol. 25. 1 OLIVERS YARD, 55 CITY ROAD, LONDON EC1Y 1SP, ENGLAND: SAGE PUBLICATIONS LTD, 2019;
5. Бойко А.Н. Выбор оптимального препарата для лечения рассеянного склероза. Медицинский совет. 2015;5:78-86.
6. EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-000381-20/results. Last accessed August 2017