Компания «Рош» представила российским врачам новые данные клинических исследований своего онкологического портфеля

Санкт-Петербург, 2 июля 2020 г. — Завершился 6-й ежегодный международный онкологический форум «Белые ночи», который впервые проходил в онлайн формате. Компания «Рош» представила участникам новейшие данные клинических исследований своего портфеля препаратов, применяемых в лечении широкого спектра злокачественных новообразований, в том числе различных подтипов рака легкого, печени, молочной железы и мочевого пузыря.

Рак легкого

В клиническом исследовании III фазы ALEX, в котором изучается применение алектиниба в первой линии терапии у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), было показано увеличение 5-летней выживаемости до 62,5% (95% ДИ: 54,3-70,8) по сравнению с 45,5% (95% ДИ: 33,6-57,4) в группе, получавшей кризотиниб.

Участники форума также познакомились с данными анализа безопасности и результатами лечения пациентов, принимавших участие в исследовании III фазы IMpower150 по изучению комбинации атезолизумаба, бевацизумаба и химиотерапии (карбоплатин и паклитаксел) у наивных к химиотерапии пациентов, ранее не получавших лечения по поводу метастатического неплоскоклеточного НМРЛ. Данная комбинация переносилась лучше по сравнению с атезолизумабом или бевацизумабом в комбинации с химиотерапией. Ранее IMpower150 показало значительное улучшение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости при применении комбинации «атезолизумаб плюс бевацизумаб плюс химиотерапия» по сравнению с комбинацией «бевацизумаб плюс химиотерапия».

В исследовании IMpower110 атезолизумаб в режиме монотерапии продемонстрировал улучшение общей выживаемости на 7,1 месяца по сравнению с химиотерапией (медиана ОВ=20,2 и 13,1 месяца, соответственно) у пациентов с впервые установленным диагнозом распространенного НМРЛ без мутаций EGFR или ALK с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОР=0,595, 95% ДИ: 0,398-0,890; p=0,0106).

Также участники форума обсудили применение атезолизумаба в первой линии терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого (исследование IMpower133).

Рак легкого является главной причиной онкологической смертности в мире ^[1]. В России на него приходится 17,3% всех случаев смерти от злокачественных новообразований ^[2]. Разделяют два основных типа заболевания — немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого. НМРЛ является наиболее распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания ^[3]. В 2018 году в России НМРЛ был диагностирован у 61 686 пациентов ^[4]. В течение последних десятилетий показатель 5-летней выживаемости пациентов с этим диагнозом сохранялся на уровне не более 5% ^[5].

Рак молочной железы

Были представлены обновленные данные исследования III фазы KATHERINE по оценке эффективности и безопасности препарата трастузумаб эмтанзин по сравнению с препаратом трастузумаб в качестве адъювантной терапии у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы, у которых имеется инвазивная остаточная опухоль в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах после проведенной неоадъювантной терапии, которая включала трастузумаб и химиотерапию таксанами.

Дополнительный анализ клинического портрета пациентов с метастазами в ЦНС показал, что терапия трастузумаб эмтанзином не ассоциирована с повышением рисков метастазов в ЦНС, а также что пациенты с исходно малыми опухолями (cT1c cN0) могут иметь резидуальную опухоль и получить преимущества от терапии трастузумаб эмтанзином. В отношении профиля безопасности трастузумаб эмтанзина было установлено, что вне зависимости от статуса адъювантной лучевой терапии профиль безопасности соответствовал таковому в общей популяции. Преимущества терапии в отношении иВБР не зависели от статуса гормональных рецепторов и соответствовали эффекту, полученному для общей популяции пациентов.

В продолжающемся клиническом исследовании III фазы IMpassion130 оценивается эффективность и безопасность применения атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с наб-паклитакселом в первой линии терапии у пациенток с PD-L1-позитивным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ). В группе применения атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом было показано достоверное снижение риска прогрессирования или смерти на 38%, а также клинически значимое увеличение общей выживаемости на 7 месяцев (25 мес. против 18 мес.) по сравнению с монотерапией наб-паклитакселом у пациенток с экспрессией PD-L1 более 1%.

Рак молочной железы — это злокачественная опухоль, которая развивается из железистой ткани молочной железы. В мире это наиболее частая форма рака у женщин. В России рак молочной железы также занимает первое место по распространенности и составляет 21,1% среди всех злокачественных опухолей у женщин. По данным на конец 2017 года, в стране на учете с этим диагнозом находились 669 636 человек ^[6].

Рак печени

В клиническом исследовании III фазы IMbrave150 комбинированное применение атезолизумаба и бевацизумаба у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее не получали системной терапии, независимо от уровня экспрессии PD-L1, позволило снизить риск смерти (общая выживаемость, ОВ) на 42% (ОР=0,58; 95% ДИ: 0,42-0,79; p=0,0006) по сравнению с терапией сорафенибом, а риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) – на 41% (ОР=0,59; 95% ДИ: 0,47-0,76; p<0,0001). Безопасность комбинации соответствовала известным профилям безопасности данных препаратов в отдельности.

В настоящее время заявка на регистрацию данного показания к применению атезолизумаба находится на рассмотрении Министерства здравоохранения Российской Федерации. Данная схема терапии может стать первой зарегистрированной в стране комбинацией иммунотерапии и таргетной терапии в первой линии неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — агрессивное злокачественное новообразование с ограниченными возможностями в лечении, которое является одной из основных причин онкологической смертности в мире ^[7]. ГЦК развивается преимущественно у людей с циррозом печени, обусловленным хроническим гепатитом В или C, или злоупотреблением алкоголем, при этом заболевание проявляется уже на распространенной стадии ^[8]. Прогноз при неоперабельной ГЦК остается плохим, варианты системной терапии ограничены, а одногодичная выживаемость составляет менее 50% ^[9]. В России летальность на первом году после установки диагноза «рак печени» составляет 65,6% ^[10].

Уротелиальный рак

Также были представлены данные клинического исследования III фазы IMvigor130, в котором изучается применение комбинации атезолизумаба и химиотерапии на основе препаратов платины у пациентов в первой линии метастатического или местнораспространенного уротелиального рака. Комбинация продемонстрировала статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с группой, где применялась только химиотерапия (медиана ВБП=8,2 и 6,3 месяца, соответственно; ОР=0,82, 95% ДИ: 0,70-0,96; p=0,007). Также был продемонстрирован клинически значимый эффект со стороны общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получавших комбинацию атезолизумаба и химиотерапии, в сравнении с группой химиотерапии (медиана ОВ=16,0 и 13,4 месяца, соответственно; ОР=0,83, 95% ДИ: 0,69-1,00). Безопасность комбинации атезолизумаба и химиотерапии на основе препаратов платины соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены.

Метастатический уротелиальный рак ассоциируется с плохим прогнозом и ограниченными возможностями лечения. В России на конец 2018 года на учете с заболеванием «уротелиальный рак» находились более 110 тысяч человек ^[11]. Ежегодно в стране диагностируется более 17 тысяч новых случаев заболевания и более 6 тысяч человек умирает ^[12]. Мужчины в три раза чаще страдают от уротелиального рака по сравнению с женщинами. Для метастатической формы заболевания характерны крайне низкие показатели 5-летней выживаемости — 6% ^[13].

При поддержке компании «Рош» в рамках форума «Белые ночи» также состоялись сессии, на которых обсуждались вопросы экономического бремени онкологии, точной диагностики перед назначением лечения онкологического заболевания, а также проводились разборы клинических случаев.

Екатерина Фадеева, медицинский директор АО «Рош-Москва»:

Более 50 лет компания “Рош” занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Ежегодно мы поддерживаем онкологический форум “Белые ночи” как одно из наиболее авторитетных мероприятий, посвященных научному обмену в динамично развивающейся области онкологии. Мы рады возможности представить медицинскому сообществу актуальные данные применения препаратов компании в лечении наиболее трудно поддающихся лечению злокачественных новообразований и тем самым способствовать победе над раком в каждом индивидуальном случае и достижению целей национальной онкологической программы.

Петербургский международный онкологический форум «Белые ночи» проводится ежегодно в июне, начиная с 2015 года, и является одним из крупнейших мероприятий в области онкологии, направленных на обмен информацией между специалистами для повышения качества оказания медицинской помощи, снижения заболеваемости и смертности населения от онкологических заболеваний.

О компании «Рош»

«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2019 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11,7 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 27 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.

---

Ссылки

[1] Spigel D et al. IMpower110: Interim OS Analysis of a Phase III Study of Atezolizumab (atezo) vs Platinum-Based Chemotherapy (chemo) as 1L Treatment (tx) in PD-L1-selected NSCLC [ESMO 2019 Abstract LBA78].

[2] Злокачественные новообразования в России в 2017 году (заболеваемость и смертность). Под редакцией А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. Москва, 2018.

[3] Всемирная организация здравоохранения: GLOBOCAN 2018 – Рак легкого: Оцененная заболеваемость, смертность и распространенность рака в мире. (на англ.). http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Доступ: февраль 2020 г.

[4] Состояние онкологической помощи населению России в 2018 году. Под ред. А.Д.Каприна, В.В.Старинского, Г.В.Петровой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России, 2019.

[5] SEER Explorer: An interactive website for SEER cancer statistics [Internet]. Surveillance Research Program, National Cancer Institute. [Cited 2019 Apr 15]. Available from https://seer.cancer.gov/explorer.

[6] Злокачественные новообразования в России в 2017 году (заболеваемость и смертность).

[7] Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.

[8] Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.

[9] Giannini EG et al. Prognosis of untreated hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2015;61(1):184-190.

[10] Состояние онкологической помощи населению России в 2018 году. Под ред. А.Д.Каприна, В.В.Старинского, Г.В.Петровой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России, 2019.

[11] Там же.

[12] Там же.

[13] Howlader N, et al. (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975–2011.