- Комиссия Министерства здравоохранения по формированию перечней лекарственных препаратов проголосовала за включение алектиниба в перечень ЖНВЛП.
- Препарат доказал свою эффективность в лечении местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK).
Москва, 29 июля 2019 г. — Компания «Рош» сообщает, что комиссией Министерства здравоохранения по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения рекомендовано включение препарата алектиниб (торговая марка Алеценза®) в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2020 год. Протокол заседания от 18 июля 2019 года доступен на сайте Министерства здравоохранения РФ [1].
Алектиниб является противоопухолевым препаратом, селективным ингибитором тирозинкиназы. Он зарегистрирован для применения на территории РФ 15 октября 2018 года по показанию лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK) в первой линии терапии или при прогрессировании заболевания на фоне терапии кризотинибом или при ее непереносимости.
Алектиниб продемонстрировал свою эффективность и безопасность в лечении ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). В частности, в исследовании фазы III ALEX было показано, что монотерапия алектинибом позволяет увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 34,8 месяца, в сравнении с 10,9 месяца при терапии кризотинибом. Кроме того, монотерапия алектинибом позволила достичь значимого снижения риска распространения заболевания в центральную нервную систему (ЦНС) по сравнению с кризотинибом на 84% [2].
«Мы приветствуем решение Комиссии Министерства здравоохранения. Оно является важным шагом к тому, чтобы у пациентов c ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее не получали лечения, или которым не помогла предшествующая терапия, была доступна новая опция в лечении», — говорит генеральный директор АО “Рош-Москва” Ларс Нильсен.
Согласно предложенной к регистрации цене, стоимость годового курса лекарственной терапии алектинибом будет сопоставима со стоимостью годового курса терапии ингибитором тирозинкиназ первого поколения. При этом предложенная цена алектиниба ниже минимальной цены в референтных странах.
Рак легкого занимает в России первое место по заболеваемости среди злокачественных новообразований у мужчин, а по смертности — первое место среди мужчин и женщин [3]. Около половины заболевших (49,6%) умирают в течение года после постановки диагноза. До 70% случаев диагностируется на поздних стадиях [4].
ALK-положительный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) встречается в 5% случаев НМРЛ и чаще выявляется у социально-значимой группы пациентов. Как правило, это некурящие (или малокурившие), молодые пациенты, преимущественно женщины. Примерно 70% пациентов с перестройкой ALK при раке легкого никогда не курили [5].
В настоящее время алектиниб зарегистрирован более чем в 45 странах, в том числе США, странах ЕС, Японии, Турции, Израиле, Канаде и др. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США присвоило препарату статус «прорыв в терапии» в 2016 году. Алектиниб включен в международные рекомендации Национальной сети многопрофильных онкологических учреждений США (NCCN), как предпочтительная опция лечения, Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и российские рекомендации Ассоциации онкологов России (АОР). Национальный институт качества медицинской помощи (NICE) Великобритании рекомендовал алектиниб в качестве терапии первой линии распространённого ALK-положительного НМРЛ.
О работе компании «Рош» в направлении рака легкого
Рак легкого является значимой областью внимания и инвестиций для компании «Рош». Мы разрабатываем новые подходы, лекарственные препараты и диагностические тесты, которые могут помочь людям с этим смертельным заболеванием. Наша цель — предоставить эффективный вариант лечения каждому человеку, столкнувшегося с диагнозом рак легкого. В настоящее время в нашем портфеле представлено четыре препарата для лечения определенных видов рака легкого: алектиниб (Алеценза®), атезолизумаб (Тецентрик®), эрлотиниб (Тарцева®) и бевацизумаб (Авастин®). Также мы ведем разработку нескольких таргетных и иммунотерапевтических лекарственных препаратов.
О компании «Рош»
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь одним из самых крупных производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.
Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Деcять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2018 года, работает более 94 000 человек. В 2018 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11 млрд швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, а также контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.
Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.
Ссылки
[1] Министерство здравоохранения Российской Федерации. Результаты оценки предложений по включению в перечни лекарственных препаратов, назначенных для обсуждения на заседании комиссии Минздрава России по перечням 18.07.2019. https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/rezultaty-otsenki-predlozheniy-po-vklyucheniyu-v-perechni-lekarstvennyh-preparatov-naznachennyh-dlya-obsuzhdeniya-na-zasedanii-komissii-minzdrava-rossii-po-perechnyam-18-07-2019. Доступ: 26.07.2019 г.
[2] Camidge D.R. et al. Updated efficacy and safety data from the global phase III ALEX study of alectinib (ALC) vs crizotinib (CZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. // J. Clin. Oncol. 2018. Vol. 36(15) Suppl. P. 9043–9043.
[3] Клинические рекомендации по раку легкого Министерства здравоохранения Российской Федерации, 2018 http://oncology-association.ru/files/clinical-guidelines_adults/rak_legkogo.pdf. Доступ: 26.07.2019 г.
[4] Каприн А.Д., Старинский В.В., Петрова Г.В. Злокачественные новообразования в России в 2017 году (заболеваемость и смертность). Москва, 2018. 250 с. Каприн А.Д., Старинский В.В., Петрова Г.В. Состояние онкологической помощи населению России в 2017 году. Москва, 2017. 236 с.
[5] Gridelli, et al. Cancer Treat Rev 2014.