- Результаты будут направлены в регулирующие органы по всему миру, в том числе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское медицинское агентство (EMA).
Москва, 2 октября 2019 года — Международная инновационная компания «Рош» сообщила о положительных результатах исследования III фазы IMpower110 препарата атезолизумаб (Тецентрик®) в качестве монотерапии первой линии (начальной терапии) по сравнению с цисплатином или карбоплатином и пеметрекседом или гемцитабином (химиотерапия) при метастатическом неплоскоклеточном и плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) без мутаций ALK или EGFR (дикий тип, далее – ДТ)1. В исследовании достигнута первичная конечная точка в промежуточном анализе, подтверждающая, что монотерапия атезолизумабом показала статистически значимое преимущество по общей выживаемости (ОВ) у пациентов с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3-ДТ) по сравнению с химиотерапией без применения атезолизумаба. Безопасность атезолизумаба соответствовала известному профилю безопасности данного препарата, не было выявлено никаких новых сигналов безопасности. Исследование будет продолжено до окончательного анализа для пациентов с более низким уровнем экспрессии PD-L1.
1 Показание не зарегистрировано в РФ. Для актуальной информации о зарегистрированных показаниях ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата Тецентрик®. Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.rosminzdrav.ru.
«Мы рады, что монотерапия препаратом атезолизумаб показала существенное преимущество по выживаемости в сравнении с химиотерапией в качестве первой линии терапии пациентов с плоскоклеточным или неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с высоким уровнем экспрессии PD-L1, — отметила Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”. — Новые данные свидетельствуют в пользу хорошего потенциала препарата в лечении различных форм рака легкого, и мы с нетерпением ждем обсуждения этих данных с регулирующими органами в сфере здравоохранения».
Компания «Рош» представит результаты исследования в регулирующие органы в разных странах, включая FDA и EMA, и обсудит возможности предоставления пациентам нового метода лечения в ближайшее время.
В настоящее время «Рош» проводит девять исследований III фазы по раку легкого, в которых оценивается применение атезолизумаба в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами при различных типах рака легкого.
Компания «Рош» реализует обширную программу разработки препарата атезолизумаб, включая значительное количество продолжающихся и планируемых исследований III фазы при раке легкого, мочеполовой системы, кожи, молочной железы, желудочно-кишечного тракта, гинекологических онкологических заболеваниях, раке головы и шеи. В этих исследованиях атезолизумаб оценивается как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами.
Об исследовании IMpower110
IMpower110 — рандомизированное, открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности монотерапии препаратом атезолизумаб по сравнению с цисплатином или карбоплатином и пеметрекседом или гемцитабином (химиотерапия) при лечении ранее не получавших химиотерапию пациентов с метастатическим неплоскоклеточным и плоскоклеточным НМРЛ без мутаций ALK или EGFR (дикий тип), отобранных с учетом их статуса PD-L1 (лиганд-1 программируемой гибели клеток). Общее количество участников составило 572 (555 – с диким типом); все участники были рандомизированы в отношении 1:1 для получения:
- монотерапии препаратом атезолизумаб, до утраты клинической пользы (по оценке исследователя), или
- цисплатина или карбоплатина (на усмотрение исследователя) в комбинации с пеметрекседом (при неплоскоклеточной форме) или гемцитабином (при плоскоклеточной форме), с последующей поддерживающей терапией пеметрекседом (при неплоскоклеточной форме) или наилучшим методом поддерживающей терапии (при плоскоклеточной форме) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти пациента.
Первичной конечной точкой по эффективности является ОВ в подгруппе PD-L1 (ОК3/ИК3-ДТ; ОК2,3/ИК2,3-ДТ и ОК1,2,3/ИК1,2,3-ДТ), определявшейся по результатам теста SP142. Ключевые вторичные конечные точки включают оцениваемую исследователем выживаемость без прогрессирования (ВБП), частоту объективного ответа (ЧОО) и длительность ответа (ДО).
О немелкоклеточном раке легкого
Рак легкого является ключевой причиной онкологической смертности в мире [1]. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире — это более 4800 смертей каждый день. Разделяют два основных типа заболевания — немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого. НМРЛ является наиболее распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания [2]. НМРЛ включает неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, последняя из которых характеризуется видимыми под микроскопом плоскими клетками, выстилающими поверхность дыхательных путей [3].
О препарате атезолизумаб
Атезолизумаб (Тецентрик®) представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, атезолизумаб предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1. Ингибируя PD-L1, препарат может активировать Т-клетки. Атезолизумаб имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака. В настоящее время компания «Рош» проводит девять исследований III фазы, в которых оценивается применение препарата атезолизумаб при раке легкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
В основе разработки препарата атезолизумаб и клинической программы по данному препарату лежит наше глубокое понимание того, как иммунная система взаимодействует с опухолями и как более эффективно использовать иммунную систему человека для борьбы с онкологическими заболеваниями.
Атезолизумаб уже одобрен в Европейском Союзе, США и в других странах мира как в виде монотерапии, так и в комбинации с таргетной терапией и/или химиотерапией при различных формах немелкоклеточного и мелкоклеточного рака легкого, некоторых типах метастатического уротелиального рака и при PD-L1-положительном метастатическом трижды негативном раке молочной железы.
«Рош» в иммунотерапии рака
Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня компания активно инвестирует в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.
Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.
Ссылки
[1] Всемирная организация здравоохранения. GLOBOCAN 2018. Рак легкого: оценка заболеваемости, смертности и распространенности в мире. (на англ.) Доступно по ссылке: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Ссылка проверена в сентябре 2019 г.
[2] Американское онкологическое общество. Что такое немелкоклеточный рак лёгкого (на англ.) [Интернет]: Доступно по ссылке: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html Ссылка проверена в сентябре 2019 г.