Локализация производства вакцины Менактра®: новые возможности для защиты российских детей от менингита

Москва, 11 ноября 2019г. – Компании Санофи и «Нанолек» объявляют о новом этапе в развитии долгосрочного партнерства – начале проекта по локализации производства вакцины Менактра®. Партнерство будет способствовать расширению возможностей защиты российских детей от менингококковой инфекции (МИ), заболеваемость которой в РФ выросла на 10% в 2018 году в сравнении с 2017-м¹.

Гийом Ошальтер, генеральный менеджер, Санофи Пастер Россия и Беларусь, отметил: «В этом году Всемирная Организация Здравоохранения включила отказ от вакцинации в список главных глобальных угроз человечеству. Сознательный отказ от вакцинации может привести к вспышкам опасных и угрожающих жизни инфекционных заболеваний. Санофи долгие годы вносит свой вклад в борьбу с вакциноуправляемыми инфекциями, и мы рады расширить успешное сотрудничество с нашим надежным партнером, компанией «Нанолек», для борьбы с крайне опасным заболеванием – менингитом. Это наш вклад в реализацию миссии Санофи Пастер – чтобы никто в мире не умирал и не страдал от вакциноуправляемых инфекций».

Владимир Христенко, президент ООО «Нанолек», прокомментировал: «Мы рады развитию долгосрочного партнерства с компанией Санофи, благодаря которому самые передовые технологии производства вакцин могут использоваться на территории РФ. Нашему партнерскому проекту уже более четырех лет, за это время мы получили ценный опыт и используем его на благо здоровья жителей России. Мы очень ценим возможность быть партнером компании на территории РФ и совместными усилиями защищать детей от опасных инфекций».

В качестве подготовительного этапа к долгосрочному сотрудничеству был подписан «Меморандум о намерениях» («МоН»), в котором компании выражают желание организовать локальное производство вакцины Менактра® в РФ. Результатом сотрудничества компаний станет гарантированное и бесперебойное наличие вакцины от МИ на территории России.

В рамках «МоН» стороны договорились об условиях, необходимых для реализации проекта, в числе которых проверка соответствия помещений и оборудования, а также участка упаковки производственной площадки «Нанолек» требованиям GMP и стандартам Санофи Пастер. На основании результатов технической экспертизы, произведенной Санофи Пастер, компании определят и оценят инвестиции в материалы и оборудование, необходимые для организации производства вакцины. Старт производства вакцины Менактра® на заводе «Нанолек» возможен уже в 2021 году.

Компании объединяет общая цель – защита российских детей от вакциноуправляемых инфекций. В достижении этой цели Санофи Пастер и «Нанолек» уже достигли значительных успехов. Так, на биомедицинском производственном комплексе компании «Нанолек» с 2016 года локализовано производство пятикомпонентной комбинированной вакцины Пентаксим® компании Санофи Пастер. За это время на предприятии было выпущено 5 млн. доз вакцины.

С 2017 года вакцина успешно поставляется в рамках Национального календаря профилактических прививок.

Сегодня вакцинация является единственным надежным способом, который позволяют избежать множества тяжелых инфекций, а также последующих осложнений. В наше время вакцинация проводится детям всего мира, что позволяет ежегодно спасти около трех миллионов детских жизней.

О вакцине «Менактра®»

В России с 2014 года зарегистрирована современная четырехвалентная конъюгированная вакцина (регистрационное удостоверение ЛП-002636 от 22.09.2014) Менактра® для профилактики менингококковой инфекции у детей с 9 месяцев, подростков и взрослых от четырех распространенных серогрупп менингококка – A, C, W и Y. Удобная полностью жидкая форма вакцины Менактра ® позволяет минимизировать вероятность ошибок и сократить время манипуляции². (У детей в возрасте от 9 до 23 месяцев курс вакцинации Менактра® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 месяцев). Сегодня вакцина Менактра® поставляется в 85 регионов России для иммунизации детского и взрослого населения против менингококковой инфекции. Вакцина Менактра® зарегистрирована в более 70-ти странах мира, за это время выпущено более 100 миллионов доз³. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), вакцинация против менингококковой инфекции четырехвалентной конъюгированной вакциной включена в календари в 35 странах мира (включая США, Канаду, Италию, Испанию, Швейцарию, Англию, Грецию)⁴.

О менингите

Менингит – опасное, тяжелое и угрожающее жизни инфекционное заболевание, при котором происходит воспаление мягких оболочек головного и спинного мозга. Одна из самых тяжелых форм менингита – менингококковый менингит, вызванный менингококковой инфекцией (МИ). Умирает каждый 5-ый заболевший МИ⁵, в 20% случаев менингококковая инфекция приводит к инвалидизации⁶.

Распознать заболевание у ребенка тяжело, так как его первые симптомы очень схожи с ОРВИ: недомогание, высокая температура, озноб, вялость. При этом болезнь развивается стремительно и может унести жизнь за несколько часов: в 63% случаев смерть наступает в течение 24 часов после начала заболевания⁷. Уровень детской заболеваемости МИ (до 17 лет включительно) традиционно остается высоким, и значительно превосходит таковой у взрослых. Почти 65% от общего числа случаев заболевания приходится на детей и подростков⁸.

Менингококковая инфекция характеризуется невозможностью нейтрализации источников возбудителя и аэрозольным механизмом заражения, а также неконтролируемостью путей передачи. В мире выделяют 12 серогрупп менингококков, но более 90% случаев заболеваний приходятся на основные шесть: A, C, Y, W, X и B⁹ Наиболее распространенными в России являются серогруппы A, C, и B, но в настоящее время их доля в структуре заболеваемости снижается, уступая место менее распространенным серогруппам, таким, как W. Заболевание, вызываемое серогруппой W¹⁰, характеризуется тяжелым течением, необычными клиническими проявлениями¹¹ и высоким уровнем летальности.

О Санофи

Санофи – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой – оказывать поддержку тем, кто сталкивается с различными проблемами со здоровьем.

С помощью наших вакцин мы стремимся защищать людей от болезней, а наши препараты помогают облегчить течение многих заболеваний и повысить качество жизни как пациентов с редкими, так и распространенными хроническими заболеваниями.

Более 100 тысяч сотрудников Санофи в 100 странах мира ежедневно работают для того, чтобы превращать научные инновации в конкретные решения в области здравоохранения.

О Санофи Пастер

Санофи Пастер, подразделение группы компаний Санофи, – мировой лидер в производстве и разработке вакцин для человека. Обширный ассортимент вакцин, представляемых на мировой рынок, включает в себя препараты для профилактики более 15 вирусных и бактериальных заболеваний. Ежегодно компания выпускает более 1 млрд доз вакцин для иммунизации более чем 500 млн человек по всему миру. На протяжении более чем 100-летней истории, миссия компании остается неизменной и направлена на сохранение жизни и защиту здоровья человека от инфекционных заболеваний. Каждый день Санофи Пастер инвестирует в исследования и разработку более 1 млн евро.

В России зарегистрированы: моно- и комбинированные вакцины для предупреждения опасных детских и взрослых инфекций – дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b (Имовакс Полио®, Пентаксим®, Адасель), гриппа (Ваксигрип), вирусного гепатита А (Аваксим 160, Аваксим 80), менингококковой инфекции (Менактра).

О «Нанолек»

«Нанолек» — современная быстроразвивающаяся российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний. На сегодняшний день компания является одним из лидеров в области производства педиатрических вакцин в РФ.

Диверсифицированный продуктовый портфель препаратов НАНОЛЕК представлен в следующих терапевтических направлениях: вакцины, препараты для лечения ВИЧ, онкологических заболеваний и пр. Компания обладает уникальным опытом в области трансфера технологий в рамках партнерств с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями (Merck, Sanofi, Novartis, Egis, Aspen, Celltrion, Riemser и др.).

Источники:

1. Роспотребнадзор РФ. Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях за январь-декабрь 2018. URL: https://rospotrebnadzor.ru/activities/statistical-materials/statictic_details.php?ELEMENT_ID=11277 (по состоянию на 22.04.2018)
2. Внутренние данные компании Санофи Пастер по состоянию на 27.05.2019
3. Внутренние данные компании Санофи Пастер по состоянию на 27.05.2019
4. WHO vaccine-preventable diseases: monitoring system. 2018 global summary. URL: http://apps.who.int/immunization_monitoring/globalsummary/schedules (по состоянию на 27.05.2019)
5. Коллегия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Решение №5 от 26.06.2014г.
6. Harrison L.H. et al. Vaccines 2009, V. 27S, B51-B63; Kaplan S.L. et al Pediatrics 2006; 118 (4), e879 – e984; Скрипченко Н.В., Лобзин Ю.В., Иванова Г.П. и соавт. Детские инфекции, 2014, том №1, с 8-18
7. Гос. доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в РФ в 2015».
8. Роспотребнадзор РФ. Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях за январь-декабрь 2018. URL: https://rospotrebnadzor.ru/activities/statistical-materials/statictic_details.php?ELEMENT_ID=11277 (по состоянию на 22.04.2018)
9. Crum-Cianflone, N. and Sullivan, E. (2016). Meningococcal Vaccinations. Infectious Diseases and Therapy, 5(2), pp. 89-112.
10. Генерализованная форма менингококковой инфекции, вызванная N.meningitidis серогруппы W на территории Москвы в 2011 – 2016. Инфекционные болезни: Новости.Мнения. Обучение 2018 Т 7. https://cyberleninka.ru/article/n/generalizovannaya-forma-meningokokkovoy-infektsii-vyzvannaya-n-meningitidis-serogruppy-w-na-territorii-g-moskvy-v-2011-2016-gg
11. Генерализованная форма менингококковой инфекции, вызванная N.meningitidis серогруппы W на территории Москвы в 2011 – 2016. Инфекционные болезни: Новости.Мнения. Обучение 2018 Т 7 https://cyberleninka.ru/article/n/generalizovannaya-forma-meningokokkovoy-infektsii-vyzvannaya-n-meningitidis-serogruppy-w-na-territorii-g-moskvy-v-2011-2016-gg