- Решение об одобрении основывается на значимом преимуществе по выживаемости, обеспечиваемом препаратом Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин®, паклитакселом и карбоплатином (химиотерапия) у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) по сравнению с препаратом Авастин® в комбинации с химиотерапией
- Новый метод лечения при немелкоклеточном раке лёгкого с мутацией EGFR или ALK после соответствующей таргетной терапии
Базель, 4 апреля 2019 года — Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Европейская комиссия одобрила и зарегистрировала препарат Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с препаратом Авастин® (бевацизумаб), паклитакселом и карбоплатином, для применения в первой линии терапии у взрослых с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Для пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ при наличии мутации EGFR или ALK, комбинированная терапия, включающая Тецентрик®, Авастин®, паклитаксел и карбоплатин, должна назначаться только после соответствующей таргетной терапии при отсутствии успеха.
«После сделанного сегодня объявления, комбинация, включающая Тецентрик®, Авастин® и химиотерапию, станет доступной для пациентов в Европе с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Данное одобрение распространяется на немелкоклеточный рак лёгкого с мутацией EGFR или ALK после неудачи таргетной терапии; это первый случай для данной подгруппы пациентов, очень нуждающихся в альтернативных вариантах лечения».
Решение об одобрении основывается на результатах исследования III фазы IMpower150, которое показало, что Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией обеспечивает значимое продление жизни пациентов по сравнению с препаратом Авастин® и химиотерапией (медиана общей выживаемости [ОВ] = 19,8 по сравнению с 14,9 месяцами; отношение рисков [ОР]=0,76; 95% ДИ: 0,63-0,96; p=0,006) в популяции участников исследования, начавших лечение (ITT).[1] Профиль безопасности комбинации с препаратом Тецентрик® согласуется с тем, что наблюдалось в предыдущих исследованиях.
Об исследовании IMpower150
IMpower150 – многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата Тецентрик® в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) с препаратом Авастин® или без него у пациентов с IV стадией неплоскоклеточного НМРЛ, которые не получали химиотерапию на распространённой стадии заболевания. В исследование включено 1202 пациента, которые были рандомизированы в отношении (1:1:1) для получения следующего лечения:
- Тецентрик® плюс карбоплатин и паклитаксел (группа A),
- Тецентрик® и Авастин® плюс карбоплатин и паклитаксел (группа B),
- Авастин® плюс карбоплатин и паклитаксел (группа C, контрольная группа).
Комбинированная первичная конечная точка при сравнении групп B и C включала в себя общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 (Критерии оценки ответа солидных опухолей на терапию, версия 1.1), оцененные в субпопуляции ITT-WT. Ключевые дополнительные конечные точки включали в себя ВБП и ОВ по оценке исследователя, и безопасность в популяции ITT.
Ниже приведены основные результаты по субпопуляции ITT-WT в исследовании IMpower150, на основе которых принято решение об одобрении: [1]
-
Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией обеспечил значимое увеличение общей выживаемости пациентов по сравнению с препаратом Авастин® c химиотерапией (медиана ОВ=19,8 и 14,9 месяцев, соответственно; ОР=0,76; 95%, ДИ: 0,63-0,93; p=0,006).
-
Кроме того, Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией снизил риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 41%, по сравнению с препаратом Авастин® c химиотерапией (ОР: 0,59; 95%, ДИ: 0,50-0,69, p=0,0001).
-
Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией уменьшил объем опухоли (частота общего ответа [ЧОО]) у 56,4% пациентов (95%, CI: 51,4-61,4) по сравнению с 40,2% пациентов (95% CI: 35,3-45,2) в случае препарата Авастин® с химиотерапией.
-
у 2,8% пациентов, получавших Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией, наблюдался полный ответ (ПО), а у 53,7% пациентов – частичный ответ (ЧО).
-
Медиана длительности ответа (ДО) у пациентов, получавших Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией, составила 11,5 месяцев (95%, CI: 8,9-15,7) по сравнению с 6,0 месяцами (95% CI: 5,5-6,9) у тех, кто получал Авастин® и химиотерапию.
-
Наиболее частыми нежелательными явлениями (>20%) у пациентов, получавших Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией, были утомляемость и пониженная работоспособность (астения; 50%), потеря волос (алопеция; 48%), тошнота (39%), диарея (32%), запор (30%), снижение аппетита (29%), боль в суставах (артралгия; 26%), повышенное кровяное давление (25%), и боль в результате поражения нервов (периферическая нейропатия; 24%).
О немелкоклеточном раке лёгкого
Рак лёгкого является ключевой причиной онкологической смертности в мире. [2] Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире – это более 4800 смертей каждый день. [2] Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ является наиболее распространённым, на него приходится около 85% всех случаев заболевания. [3] НМРЛ включает неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, последняя из которых характеризуется видимыми под микроскопом плоскими клетками, выстилающими поверхность дыхательных путей. [3]
О комбинации Тецентрик® (атезолизумаб) и Авастин® (бевацизумаб)
Имеется убедительное научное обоснование в поддержку использования препаратов Тецентрик® и Авастин® в комбинации. Режим, включающий Тецентрик® и Авастин®, может повысить потенциал иммунной системы для борьбы с НМРЛ в первой линии терапии. Авастин®, в дополнение к хорошо известному антиангиогенному действию, может повысить способность препарата Тецентрик® восстанавливать противоопухолевый иммунитет благодаря подавлению связанной с VEGF иммуносупрессии, стимулированию инфильтрации Т-клеток в опухоль и обеспечению праймирования и активации ответа Т-клеток против опухолевых антигенов.
О препарате Тецентрик® (атезолизумаб)
Тецентрик® представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик®, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1. Ингибируя PD-L1, Тецентрик® может активировать Т-клетки. Тецентрик® имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.
В настоящее время компания «Рош» проводит девять исследований III фазы, в которых оценивается применение препарата Тецентрик® при раке лёгкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
Тецентрик® уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 85 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, а также, в определенных случаях, для пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком в первой и последующих линиях терапии. Кроме того, недавно Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией одобрен в США для первой линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ без геномных аберраций EGFR или ALK в опухоли.
О препарате Авастин® (бевацизумаб)
Авастин® – это рецептурный препарат в форме раствора для внутривенных инфузий. Это биологическое антитело, созданное для специфического блокирования особого белка, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), играющего важную роль в появлении и функционировании кровеносных сосудов (ангиогенезе). Авастин® предназначен для влияния на кровоснабжение опухоли путем прямого связывания с белком VEGF для предотвращения взаимодействия с рецепторами на кровеносных сосудах. Считается, что кровоснабжение опухоли имеет важное значение для ее способности расти и распространяться (метастазировать) в организме.
«Рош» в иммунотерапии рака
Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.
Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компанией «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик®, для все большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациенток.
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Ссылки
1. Краткая характеристика лекарственного средства Тецентрик®.
2. GLOBOCAN 2018; Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. World Health Organization. Доступно по ссылке: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf, февраль 2019 г.
3. American Cancer Society; What Is Non-Small Cell Lung Cancer? [Интернет]: Доступно по ссылке: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed February 2019.