- Клинические испытания методом in silico проводятся на базе платформы 3DEXPERIENCE для оценки возможностей 3D-модели сердца Living Heart и трансформации подходов к тестированию новых устройств
- Продление соглашения о совместных исследованиях сроком еще на пять лет призвано стимулировать развитие инноваций в области медицинских устройств и способствовать созданию новых технологических решений
- Dassault Systèmes и FDA признают значительное влияние моделирования и симуляции на изменения в здравоохранении и безопасности пациентов
ВЕЛИЗИ-ВИЛЛАКУБЛЕ, Франция, 5 августа 2019 года – Компания Dassault Systèmes (Euronext Paris: #13065, DSY.PA) сегодня объявила о продлении на пять лет своего сотрудничества с Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA). Платформа 3DEXPERIENCE будет использоваться в разработке нового цифрового инструмента для повышения эффективности регуляторного тестирования сердечно-сосудистых медицинских устройств. Исследователи надеются, что этот первый в своем роде процесс позволит расширить инновации в отрасли и откроет пациентам доступ к безопасным и эффективным методам лечения заболеваний сердца – ведущей причины смертности в мире.
Этот второй этап текущего сотрудничества поддерживает реализацию Акта о методах лечения 21-го века (21st Century Cures Act). Для повышения эффективности клинических испытаний новых разработок медицинских устройств будут применяться «виртуальные пациенты», созданные с помощью методов вычислительного моделирования и симуляции. Революционный проект Living Heart, в котором задействована 3D-модель сердца, изучит возможности моделирования как источника электронных данных для одобрения новых сердечно-сосудистых медицинских изделий. К этому относится компьютерная симуляция клинических испытания (in silico), которая позволит уменьшить тестирование на животных и снизить требуемое число испытуемых пациентов при сохранении высокого уровня безопасности и эффективности исследуемого устройства. Ожидается, что новый цифровой процесс станет более эффективным и менее затратным по сравнению с существующими сегодня методами оценки. На текущий момент временные ограничения и высокая стоимость оценки подобных изделий могут препятствовать доступу пациентов к новаторской терапии. При этом новый подход позволит сохранить уверенность в точности, безопасности и эффективности устройства.
FDA публично признало те преимущества, которые предлагает моделирование для здравоохранения, а также оценило высокий потенциал клинических исследований in silico для безопасного и эффективного продвижения медицинских изделий от стадии доклинических исследований до клинических испытаний и вывода на рынок.
«Моделирование и симуляция могут помочь при построении клинических испытаний. Они способны обеспечить данные об эффективности, выделить наиболее подходящих пациентов для исследования и помочь в оценке безопасности продукта. В некоторых случаях клинические испытания in silico уже продемонстрировали результаты, аналогичные по качеству клиническим испытаниям на людях, – говорит Тина Моррисон (Tina Morrison), ведущий научный сотрудник, заместитель директора Департамента прикладной механики, Бюро научных и инженерных лабораторий при Центре по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью, FDA. – FDA продолжает поощрять исследования, направленные на внедрение безопасных и эффективных терапевтических решений».
«Наше сотрудничество с FDA свидетельствует об актуальности и надежности технологий цифровых двойников на платформе 3DEXPERIENCE для тестирования устройств и медикаментов, а также развития научных и медицинских инноваций, – говорит Клэр Био (Claire Biot), вице-президент по решениям для медико-биологической промышленности в Dassault Systèmes. – Концепция виртуальных пациентов дополняет технологии, зарекомендовавшие себя в регулируемых индустриях, например, аэрокосмической и автомобильной. Такой подход способствует комплексной разработке новых методов лечения для заболеваний сердца, мозга и многих других патологий при минимизации традиционных затрат и временных ограничений. Благодаря новому процессу оценки Dassault Systèmes и FDA могут совместно участвовать в позитивных изменениях, которые виртуальная среда приносит в отраслевые инновации, новые методы лечения и опыт пациентов».