Препарат Тецентрик компании «Рош» улучшает результаты лечения в первой линии терапии при трижды негативном раке молочной железы

Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с Абраксаном улучшает результаты лечения в первой линии терапии при PD-L1-положительном метастатическом трижды негативном раке молочной железы

• Комбинация с Тецентриком – первый иммунотерапевтический режим, показавший положительные результаты III фазы при раке молочной железы.
• Тецентрик и наб-паклитаксел обеспечили значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти как в полной (ITT) популяции, так и в популяции пациентов с PD-L1-положительным статусом.
• Установлено клинически значимое улучшение по общей выживаемости популяции пациентов при PD-L1-положительном статусе на данном этапе промежуточного анализа.
• Результаты исследования были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2018 года, освещены в рамках программы для СМИ и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine 20 октября 2018 года.

Базель, 22 ноября 2018 года. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявил о положительных результатах исследования III фазы IMpassion130 по препарату Тецентрик® (атезолизумаб) с химиотерапией (Абраксан® [альбумин-паклитаксел; наб-паклитаксел]) при использовании в первой линии терапии при неоперабельном локально распространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ). Комбинация Тецентрика и химиотерапии обеспечили значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с химиотерапией без Тецентрика в популяции всех рандомизированных пациенток (популяция ITT) (медиана ВБП=7,2 и 5,5 месяцев, соответственно; отношение шансов [HR]=0,80, 95% CI: 0,69-0,92, p=0,0025) и в популяции пациенток с PD-L1-положительным статусом по результатам тестирования на PD-L1 биомаркер (медиана ВБП=7,5 и 5,0 месяцев; HR=0,62, 95% CI: 0,49-0,78, p<0,0001). На данном этапе промежуточного анализа не была достигнута статистическая значимость по общей выживаемости (ОВ) в популяции ITT (медиана ОВ=21,3 и 17,6 месяцев, соответственно; HR=0,84, 95% CI: 0,69-1,02, p=0,0840), при этом наблюдалось клинически значимое улучшение по ОВ на 9,5 месяца в популяции с PD-L1-положительном статусе (медиана ОВ=25,0 и 15,5 месяцев; HR=0,62, 95% CI: 0,45-0,86). Благодаря иерархическому дизайну статистического анализа, результаты в популяции с PD-L1-положительном статусе не подвергались формальному анализу. Наблюдение будет продолжаться до следующего запланированного анализа. Безопасность в группе Тецентрик плюс наб-паклитаксел согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено.

«Эти важные результаты у пациенток с метастатическим трижды негативным раком молочной железы с экспрессией белка PD-L1 очень обнадеживают, и представляют собой значительный шаг вперед в лечении этого сложного заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы направили результаты исследования IMpassion130 в регулирующие органы с тем, чтобы комбинация с Тецентриком как можно скорее стала доступна для больных с PD-L1-позитивным, метастатическим, трижды негативным раком молочной железы».

Полученные данные представлены на президентском симпозиуме Конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2018 года в 16:30 – 16:45 по центрально-европейскому летнему времени (CEST) (реферат LBA1_PR), а также будут освещаться в ходе официальной программы для СМИ на ESMO в 08:15 — 09:00 CEST. Результаты также будут опубликованы в New England Journal of Medicine.

В настоящее время «Рош» проводит семь исследований III фазы по применению Тецентрика при ТНРМЖ, включая ранние и поздние стадии этого заболевания.

Об исследовании IMpassion130

IMpassion130 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики комбинации Тецентрик и наб-паклитаксел по сравнению с комбинацией плацебо и наб-паклитаксел у пациенток с локально распространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациентки, рандомизированных в равном отношении (1:1). Комбинированная конечная точка включала в себя выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя (RECIST 1.1) и общую выживаемость (ОВ). Оценка ВБП и ОВ проводилась для всех рандомизированных пациенток (популяция ITT) и для пациенток, у которых имелась экспрессия белка PD-L1. Вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, длительность ответа и время до ухудшения общего состояния здоровья и качества жизни, обусловленного состоянием здоровья (GHS/HRQoL).

Основные результаты исследования представлены в таблице:

О тройном негативном раке молочной железы

Рак молочной железы – наиболее распространенное онкологическое заболевание у женщин, ежегодно в мире выявляется более 2 миллионов случаев данного заболевания ^[1]. Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) составляет примерно 15% всех случаев рака молочной железы, по сравнению с другими формами рака молочной железы он чаще встречается у женщин в возрасте до 50 лет ^{[2], [3]}. Он определяется отсутствием экспрессии и/или амплификации рецепторов эстрогена, прогестерона и амплификации HER2 ^{[4], [5]}. У пациенток с метастатическим ТНРМЖ обычно наблюдается быстрое прогрессирование и меньшие показатели общей выживаемости по сравнению с другими подтипами рака молочной железы ^[6].

О препарате Тецентрик

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 80 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и применения в первой и последующих линиях терапии при некоторых типах метастатического уротелиального рака.

Абраксан – зарегистрированный товарный знак компании Abraxis Bioscience, LLC – дочерней компании корпорации Celgene.

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.

Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик, для всего большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациентов.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики

in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. В 2017 году инвестиции компании в исследования и разработки составли 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. 

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Заболевание и смертность от рака в мире. IARC CancerBase No. 11 (на англ.) Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact sheets cancer.aspx (октябрь 2018).
2. Abramson VG et al. Subtyping of triple-negative breast cancer: implications for therapy. Cancer. 2015;121(1):8-16. 3 (октябрь 2018).
3. Cancer Center. Факторы риска тройного негативного рака молочной железы. (на англ.) [Интернет; 24 мая 2018 г.]. Доступно по ссылке: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/ (октябрь 2018).
4. Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627-636. Accessed October 2018.
5. American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2013-2014 (октябрь 2018).
6. Lehmann BD et al. Identification of human triple-negative breast cancer subtypes and preclinical models for selection of targeted therapies (октябрь 2018).