- Исследование III фазы KATHERINE показало, что Кадсила значимо улучшила показатель выживаемости без рецидива инвазивного рака по сравнению с Герцептином у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы с остаточной опухолью после проведённой неоадьювантной терапии.
- Новые данные будут направлены в регулирующие органы по всему миру, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
- Результаты будут представлены на международном конгрессе «Симпозиум по раку молочной железы» в декабре 2018 года в Сан-Антонио (США).
Базель, 25 октября 2018 года. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что в исследовании III фазы KATHERINE достигнута основная цель и показано, что Кадсила (трастузумаба эмтанзин) в режиме монотерапии значимо снизил риск рецидива заболевания или смерти (выживаемость без рецидива инвазивного рака, iDFS) по сравнению с Герцептином (трастузумаб) в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) при наличии остаточной опухоли (патоморфологически доказанной инвазивной остаточной опухоли в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах) после проведённой неоадъювантной (предоперационной) терапии. Профиль безопасности Кадсилы в исследовании KATHERINE согласуется с установленным в предыдущих клинических исследованиях, новых сигналов по безопасности не выявлено. [1,2]
«Мы очень воодушевлены положительными результатами, которые продемонстрировал препарат Кадсила в адъювантной терапии HER2-положительного раннего рака молочной железы у пациенток с остаточной опухолью после проведённой неоадъювантной терапии», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Мы с нетерпением ожидаем обсуждения этих результатов с регулирующими органами с целью как можно скорее сделать этот новый вариант лечения доступным для пациентов».
Полные результаты исследования KATHERINE будут направлены в регулирующие органы по всему миру и представлены на международном конгрессе «Симпозиум по раку молочной железы в Сан-Антонио» (США) 5 декабря 2018 года.
В исследовании KATHERINE включались пациентки с HER2-положительным ранним раком молочной железы, которые не достигли полного патоморфологического ответа на проведённую неоадьювантную терапию. Наличие остаточного опухоли обуславливает более плохой прогноз заболевания. [3,4]
Цель лечения раннего рака молочной железы является обеспечение максимально возможного шанса на полное излечение. [5] Несмотря на то, что с каждым новым достижением мы приближаемся к этой цели, тем не менее, у многих больных в долгосрочной перспективе возникает рецидив. [6] Неоадъювантное лечение проводится до операции с целью уменьшения объема опухоли и улучшения результатов хирургического лечения. [7-9] Адъювантное лечение проводится после операции, как часть полного режима лечения рРМЖ, и направлено на устранение оставшихся в организме злокачественных клеток, что помогает снизить риск рецидива рака. [7]
Об исследовании KATHERINE [10]
KATHERINE – международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы с двумя группами, в котором оценивалась эффективность и безопасность Кадсилы по сравнению с Герцептином в качестве адъювантной терапии у пациенток с HER2-положительным рРМЖ, у которых имелось патоморфологически подтверждённая остаточная опухоль в молочной железе и/или лимфатических узлах после проведённой неоадъювантной терапии, включающей Герцептин и химиотерапию на основе таксанов. Первичной конечной точкой является выживаемость без рецидива инвазивного рака (iDFS), которая в данном исследовании определялась как время от рандомизации до рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти по любой причине. Вторичные конечные точки исследования включали безрецидивную выживаемость и общую выживаемость.
О препарате Кадсила
Кадсила представляет собой конъюгат моноклонального антитела и цитотоксического агента DM1, который высвобождается только внутри опухолевой клетки и не оказывает повреждающего действия на окружающие здоровые клетки. [1,2] Препарат сочетает в себе два противоопухолевых свойства: обеспечиваемое трастузумабом подавление сигнального пути HER2 и цитотоксическое действие DM1. [11] Трастузумаб и DM1 связаны друг с другом стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы. Кадсила является единственным конъюгатом моноклонального антитела и химиотерапевтического препарата, одобренным в режиме монотерапии в 104 странах, включая США, страны ЕС и Россию, для применения у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, ранее получавших Герцептин и химиотерапию таксанами, отдельно или в комбинации. Компания «Рош» лицензировала технологию производства препарата Кадсила в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.
Препараты «Рош» для HER2-положительного рака молочной железы
Компания «Рош» уже более 30 лет ведет передовые исследования в области сигнального пути HER2 и стремится к улучшению здоровья, качества жизни и выживаемости больных с ранним и распространенным HER2-положительным заболеванием. HER2-положительный рак молочной железы является особенно агрессивной формой этого заболевания, распространенность которой составляет примерно 15-20%. [12] Компанией «Рош» разработаны три инновационных препарата, которые коренным образом изменили лечение HER2-положительного рака молочной железы: Герцептин (трастузумаб), Перьета (пертузумаб) и Кадсила (трастузумаба эмтанзин). Показания к лечению таргетными препаратами компании «Рош», нацеленными на HER2—рецептор, определяются с помощью диагностического теста, выявляющего пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от этих препаратов с самого начала их заболевания.
Ссылки
1. Hurvitz SA, et al. J Clin Oncol. 2013;31(9):1157-63.
2. Verma S, et al. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-91.
3. Cortazar P, et al. Lancet. 2014;384(9938):164-72.
4. Gianni L, et al. Lancet. 2016;17(6):791-800.
5. Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015;75(7):683-91.
6. Slamon D, et al. BCIRG 006 trial. Презентация на конференции SABCS; 6-10 октября 2015 г.; Сан-Антонио, Техас, США. Реферат №S5-04.
7. Johns Hopkins. Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy. [Интернет; 10 октября 2018 года]. Доступно по ссылке: https://www.hopkinsmedicine.org/breast center/treatments services/medical oncology/neoadjuvant adjuvant chemotherapy.html
8. Abt NB, et al. JAMA Surg. 2014;149(10):1068-76.
9. Kaufmann M, et al. Ann Surg Oncol. 2012;19(5):1508-16.
10. ClinicalTrials.gov. A Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy in Patients With HER2- Positive Breast Cancer Who Have Residual Tumor in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy (KATHERINE). [Интернет; 10 октября 2018 года]. Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01772472.
11. Junttila TT, et al. Breast Cancer Res Treat. 2011;128:347-56.
12. Wolff AC, et al. J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013.
Дисклеймер:
Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.