FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на регистрацию препарата Тецентрик компании «Рош» в комбинации с наб-паклитакселом в первой линии терапии PD-L1-положительного метастатического тройного негативного рака молочной железы

• Тройной негативный рак молочной железы – агрессивное заболевание, для которого существует насущная потребность в разработке новых методов лечения
• В случае одобрения, данная комбинация Тецентрика (атезолизумаб) с наб-паклитакселом станет первым режимом, включающим онкоиммунологический препарат, для лечения PD-L1-положительного метастатического тройного негативного рака молочной железы.

Базель, 11 декабря 2018 года – Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло и рассмотрит в приоритетном порядке заявку на регистрацию биологического препарата (sBLA) Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) в первой линии терапии при неоперабельном местнораспространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ) у пациенток с наличием экспрессии белка PD-L1 по результатам тестирования. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 12 марта 2019 года. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительное улучшение в плане безопасности и эффективности лечения, профилактики и диагностики серьезного заболевания.

«Комбинация Тецентрика с наб-паклитакселом способна существенно улучшить методы лечения при PD-L1-положительном метастатическом тройном негативном раке молочной железы. Пациенты нуждаются в более широком выборе вариантов терапии этого вида рака молочной железы, который особенно трудно поддается лечению, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы тесно сотрудничаем с FDA, чтобы эта комбинация Тецентрика с химиотерапией стала как можно скорее доступной для больных с PD-L1-положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы».

Заявка на регистрацию основывается на результатах исследования III фазы IMpassion130, которые были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine в октябре 2018 года. Результаты

показывают, что комбинация Тецентрика и наб-паклитаксела в первой линии терапии при неоперабельном местнораспространенном или метастатическом ТНРМЖ значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с терапией наб-паклитакселом без Тецентрика, как у всех рандомизированных в исследование пациенток (ITT- популяция) (медиана ВБП=7,2 и 5,5 месяцев, соответственно; HR=0,80; 95% CI: 0,69-0,92, p=0,0025), так и в популяции пациенток с PD-L1-положительным статусом (медиана ВБП=7,5 и 5,0 месяцев; HR=0,62; 95% CI: 0,49-0,78, p<0,0001), который определялся по результатам тестирования на биомаркер PD-L1 [1]. На данном этапе промежуточного анализа данных статистическая значимость для общей выживаемости (ОВ) в популяции ITT не достигнута (медиана ОВ=21,3 и 17,6 месяцев; HR=0,84; 95% CI: 0,69-1,02, p=0,0840), но комбинация показала клинически значимое улучшение по ОВ в PD-L1-положительной популяции (медиана ОВ=25,0 и 15,5 месяцев; HR=0,62; 95% CI: 0,45- 0,86) [1]. В связи с иерархическим дизайном статистического анализа, статистическая значимость результатов в популяции с PD-L1-положительным статусом формально не оценивалась. Наблюдение будет продолжаться до следующего запланированного анализа.

Безопасность терапии в группе пациенток, получивших Тецентрик с наб-паклитакселом, согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено. Серьёзные нежелательные явления зарегистрированы у 23% участниц исследования, получавших комбинацию Тецентрика с наб-паклитакселом, по сравнению с 18% у тех, кто получал только наб-паклитаксел ^[1].

В настоящее время «Рош» проводит семь исследований III фазы по применению Тецентрика при ТНРМЖ, включая ранние и поздние стадии этого заболевания. В случае одобрения, данная комбинация Тецентрика (атезолизумаб) с наб-паклитакселом станет первым режимом, включающим онкоиммунологический препарат, для лечения PD-L1-положительного метастатического ТНРМЖ.

Об исследовании IMpassion130

IMpassion130 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики комбинации Тецентрик с наб-паклитакселом по сравнению с комбинацией плацебо с наб-паклитакселом у пациенток с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациентки, рандомизированных в равном отношении (1:1).

Комбинированная конечная точка включала показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя (RECIST 1,1) и общей выживаемости (ОВ). Оценка ВБП и ОВ проводилась для всех рандомизированных участниц (популяция ITT) и для участниц с наличием экспрессии PD-L1. Вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, длительность ответа и время до ухудшения общего состояния здоровья и качества жизни, обусловленного состоянием здоровья (GHS/HRQoL).

О тройном негативном раке молочной железы

Рак молочной железы – наиболее распространенное онкологическое заболевание у женщин, ежегодно в мире выявляется более 2 миллионов случаев данного заболевания ^[2]. Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) составляет примерно 15% всех случаев рака молочной железы, по сравнению с другими формами рака молочной железы он чаще встречается у женщин в возрасте до 50 лет ^{[3], [4]}. Он определяется отсутствием экспрессии и/или амплификации рецепторов эстрогена, прогестерона и амплификации HER2 ^[5]. У пациенток с метастатическим ТНРМЖ обычно наблюдается быстрое прогрессирование и меньшие показатели общей выживаемости по сравнению с другими подтипами рака молочной железы ^[6].

О препарате Тецентрик

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1, Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с онкоиммунологическими , таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 80 странах мира, включая Россию, для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, и применения в первой и последующих линиях терапии при определённых типах метастатического уротелиального рака.

«Рош» в борьбе с раком молочной железы

Компания «Рош» уже более 30 лет занимается исследованиями в области рака молочной железы с целью помочь как можно большему числу людей с этим заболеванием. Наши лекарства, наряду сопутствующими диагностическими тестами, способствовали появлению революционных инноваций

в лечении HER2-положительного рака молочной железы. Мы все лучше пониманием биологию рака молочной железы и ведем работу по поиску новых биомаркеров и подходов к лечению всех форм раннего и прогрессирующего рака молочной железы, включая трижды отрицательную и гормон-рецептор-положительную формы.

Наши таргетные препараты Герцептин, Перьета и Кадсила продолжают изменять подходы к лечению раннего и распространенного HER2-положительного рака молочной железы, а благодаря клиническим программам по Тецентрику и ипатасертибу мы надеемся предложить новые терапевтические комбинации для рака молочной железы, что в конечном итоге улучшит отдалённые результаты лечения.

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.

Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик, для все большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациенток.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. 

Ссылки

1. Schmid P et al. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1809615.
2. Факты о раке молочной железы. World Health Organization. Доступно по ссылке: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf (ноябрь 2018).
3. Yao H et al. Triple-negative breast cancer: is there a treatment on the horizon? Oncotarget. 2017;8(1):1913-1924.
4. Triple negative breast cancer risk factors. Cancer Treatment Centers of America. Доступно по ссылке: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/ (ноябрь 2018).
5. Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627-636. Ссылка проверена в мае 2018 г.
6. What is Triple-Negative Breast Cancer? BreastCancer.org. Доступно по ссылке: https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/trip_neg/behavior (ноябрь 2018).

Дисклеймер: Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.